twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Biogen Idec wniosek o rejestrację innowacyjnego preparatu doustnego BG-12 dla chorych z SM

 

Biotechnologia otwiera przed lekarzami i pacjentami nowe możliwości terapeutyczne i pozwala na nowe spersonalizowane podejście, ukierunkowane na potrzeby każdego z pacjentów. Nowe leki biologiczne są ogromną szansą dla chorych na stwardnienie rozsiane, gdyż w terapiach standardowych pewien odsetek pacjentów nie zyskiwał dotychczas spodziewanej reakcji na leczenie. 

Biogen Idec, firma biotechnologiczna, która otworzyła w styczniu 2012 swój oddział w Polsce, posiada jedno z najbardziej rozbudowanych w tej branży portfolio innowacyjnych leków.  Głównym obszarem prowadzonych w Polsce badań jest neurologia. Intensywna praca nad nowymi terapiami sprawiła, że Biogen Idec stał się czołową firmą w zakresie leczenia stwardnienia rozsianego (SM).

Firma wprowadziła dotychczas na rynek 3 preparaty ze wskazaniem do leczenia SM, kolejne 4 znajdują się w zaawansowanej fazie programów badawczych. Jednym z takich preparatów jest BG-12 – preparat doustny o unikalnym mechanizmie działania i z potwierdzonym w badaniach bezpieczeństwem i dobrą tolerancją ze strony pacjentów.

Biogen Idec na początku maja b.r. złożył do urzędów rejestracyjnych w USA i Europie wnioski rejestracyjne o pozwolenie na dopuszczenie preparatu BG-12 do obrotu.

 

Weston, Massachusttes, 9 maja 2012 - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ogłosił, że amerykański i europejski urząd rejestracyjny produktów leczniczych przyjęły do oceny wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego preparatu, BG-12 (fumaran dimetylu), potencjalnej doustnej  terapii stosowanej w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym (MS, ang. multiple sclerosis). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) przyjęła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA, ang. New Drug Application) złożony przez Biogen Idec w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla preparatu BG-12 na terenie Stanów Zjednoczonych i przyznała firmie standardowy czas oceny. Ponadto Europejska Agencja Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) przyjęła do oceny złożony przez Biogen Idec wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) BG-12 na terenie Unii Europejskiej.

Wnioski rejestracyjne dla BG-12 złożone przez Biogen Idec opracowano na podstawie wyników szerokiego programu badań klinicznych, w którym wykazano, że BG-12 przyczynia się do istotnego zmniejszenia aktywności choroby u pacjentów z MS. Wniosek poparto korzystnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji preparatu uzyskanymi w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych fazy 3. Biogen Idec ogłosił złożenie wniosku NDA do FDA i MAA do EMA w pierwszym kwartale 2012 roku. Firma niedawno złożyła również wnioski rejestracyjne do odpowiednich urzędów w Kanadzie i Szwajcarii.

Informacje na temat BG-12

BG-12 (fumaran dimetylu) to poddawany ocenie regulacyjnej eksperymentalny preparat doustny stosowany w leczeniu pacjentów z MS. BG-12 jest obecnie jedynym znanym preparatem eksperymentalnym stosowanym w leczeniu pacjentów z MS, który w badaniach wykazał zdolność do aktywacji szlaku sygnałowego Nrf-2. W 2011 roku Biogen Idec ogłosił pozytywne wyniki badań DEFINE i CONFIRM - dwóch ogólnoświatowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 3 oceniających BG-12 podawany w dawce 240 mg dwa lub trzy razy na dobę przez okres dwóch lat. Obecnie BG-12 jest oceniany w długoterminowym, przedłużonym badaniu ENDORSE.

 

Informacje na temat Biogen Idec

Wykorzystując najnowsze technologie, Biogen Idec, zajmuje się odkrywaniem, rozwijaniem i zapewnianiem pacjentom dostępu do innowacyjnych metod leczenia chorób neurodegeneracyjnych, hemofilii i chorób autoimmunologicznych.

Założona w 1978 roku, Biogen Idec jest najstarszą na świecie niezależną firmą działającą w obszarze biotechnologii. Pacjenci na całym świecie korzystają z kluczowych produktów firmy Biogen Idec, które są przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego, a roczne przychody firmy przekraczają 5 mld USD. Informacje na temat firmy i komunikaty dostępne są na stronie http://www.biogenidec.com.

reklama
Uwaga, ta strona używa COOKIES
Stosujemy je, aby ułatwić Tobie korzystanie z naszego serwisu. Pamiętaj, że w każdej chwili możesz zmienić ustawienia dotyczące COOKIES w ustawieniach swojej przeglądarki internetowej. Dowiedz się więcej.
×