twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Biogen Idec wniosek o rejestrację innowacyjnego preparatu doustnego BG-12 dla chorych z SM

 

Biotechnologia otwiera przed lekarzami i pacjentami nowe możliwości terapeutyczne i pozwala na nowe spersonalizowane podejście, ukierunkowane na potrzeby każdego z pacjentów. Nowe leki biologiczne są ogromną szansą dla chorych na stwardnienie rozsiane, gdyż w terapiach standardowych pewien odsetek pacjentów nie zyskiwał dotychczas spodziewanej reakcji na leczenie. 

Biogen Idec, firma biotechnologiczna, która otworzyła w styczniu 2012 swój oddział w Polsce, posiada jedno z najbardziej rozbudowanych w tej branży portfolio innowacyjnych leków.  Głównym obszarem prowadzonych w Polsce badań jest neurologia. Intensywna praca nad nowymi terapiami sprawiła, że Biogen Idec stał się czołową firmą w zakresie leczenia stwardnienia rozsianego (SM).

Firma wprowadziła dotychczas na rynek 3 preparaty ze wskazaniem do leczenia SM, kolejne 4 znajdują się w zaawansowanej fazie programów badawczych. Jednym z takich preparatów jest BG-12 – preparat doustny o unikalnym mechanizmie działania i z potwierdzonym w badaniach bezpieczeństwem i dobrą tolerancją ze strony pacjentów.

Biogen Idec na początku maja b.r. złożył do urzędów rejestracyjnych w USA i Europie wnioski rejestracyjne o pozwolenie na dopuszczenie preparatu BG-12 do obrotu.

 

Weston, Massachusttes, 9 maja 2012 - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ogłosił, że amerykański i europejski urząd rejestracyjny produktów leczniczych przyjęły do oceny wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego preparatu, BG-12 (fumaran dimetylu), potencjalnej doustnej  terapii stosowanej w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym (MS, ang. multiple sclerosis). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) przyjęła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA, ang. New Drug Application) złożony przez Biogen Idec w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla preparatu BG-12 na terenie Stanów Zjednoczonych i przyznała firmie standardowy czas oceny. Ponadto Europejska Agencja Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) przyjęła do oceny złożony przez Biogen Idec wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) BG-12 na terenie Unii Europejskiej.

Wnioski rejestracyjne dla BG-12 złożone przez Biogen Idec opracowano na podstawie wyników szerokiego programu badań klinicznych, w którym wykazano, że BG-12 przyczynia się do istotnego zmniejszenia aktywności choroby u pacjentów z MS. Wniosek poparto korzystnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji preparatu uzyskanymi w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych fazy 3. Biogen Idec ogłosił złożenie wniosku NDA do FDA i MAA do EMA w pierwszym kwartale 2012 roku. Firma niedawno złożyła również wnioski rejestracyjne do odpowiednich urzędów w Kanadzie i Szwajcarii.

Informacje na temat BG-12

BG-12 (fumaran dimetylu) to poddawany ocenie regulacyjnej eksperymentalny preparat doustny stosowany w leczeniu pacjentów z MS. BG-12 jest obecnie jedynym znanym preparatem eksperymentalnym stosowanym w leczeniu pacjentów z MS, który w badaniach wykazał zdolność do aktywacji szlaku sygnałowego Nrf-2. W 2011 roku Biogen Idec ogłosił pozytywne wyniki badań DEFINE i CONFIRM - dwóch ogólnoświatowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 3 oceniających BG-12 podawany w dawce 240 mg dwa lub trzy razy na dobę przez okres dwóch lat. Obecnie BG-12 jest oceniany w długoterminowym, przedłużonym badaniu ENDORSE.

 

Informacje na temat Biogen Idec

Wykorzystując najnowsze technologie, Biogen Idec, zajmuje się odkrywaniem, rozwijaniem i zapewnianiem pacjentom dostępu do innowacyjnych metod leczenia chorób neurodegeneracyjnych, hemofilii i chorób autoimmunologicznych.

Założona w 1978 roku, Biogen Idec jest najstarszą na świecie niezależną firmą działającą w obszarze biotechnologii. Pacjenci na całym świecie korzystają z kluczowych produktów firmy Biogen Idec, które są przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego, a roczne przychody firmy przekraczają 5 mld USD. Informacje na temat firmy i komunikaty dostępne są na stronie http://www.biogenidec.com.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK