2012-10-24 Aktualności

W najnowszym numerze The Lancet zostały opublikowane wyniki otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo cyklosporyny oraz infliksymabu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (Colitis Ulcerosa, CU), opornego na dożylną steroidoterapię.

Obydwa leki odznaczają się udokumentowanym pozytywnym działaniem w tej postaci choroby, dzięki czemu stanowią alternatywę dla dużego zabiegu operacyjnego, jakim jest kolektomia. Skuteczność cyklosporyny, peptydu o działaniu immunosupresyjnym, została udowodniona już w latach 70. ubiegłego wieku. Infliksymab, chimeryczne przeciwciało klasy IgG, jest stosunkowo nowym lekiem, uwzględnionym w wytycznych, stosowanym w CU o średnim bądź ciężkim przebiegu.

Do badania zakwalifikowano 115 chorych, których przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej cyklosporynę (dożylnie w dawce 2 mg/kg przez pierwszy tydzień, a następnie doustnie przez 98 dni) bądź infliksymab (3 dawki 5 mg/kg w 0, 14. i 42. dniu). Pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat, mieli rzut choroby określony w skali Lichtiger na 10 punktów oraz nie odpowiedzieli na terapię wysokimi, dożylnymi dawkami sterydów. Głównym punktem końcowym badania było niepowodzenie leczenia szeroko zdefiniowane jako brak klinicznej odpowiedzi w 7. dniu terapii, nawrót pomiędzy 7. a 98. dniem, brak remisji pozwalającej na odstawienie sterydów w 98. dniu, poważne działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia, kolektomia lub zgon.

Z przeprowadzonej przez autorów analizy statystycznej wynika, iż cyklosporyna nie jest skuteczniejsza od infliksymabu w leczeniu rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opornego na dożylne leczenie sterydami. Niepowodzenie terapii miało miejsce u 35 (60%) pacjentów przyjmujących cyklosporynę oraz u 31 (54%) otrzymujących infliksymab (ARD 6%; 95% CI 7-19, p=0.52). Poważne działania niepożądane wystąpiły u 9 (16%) pacjentów z grupy cyklosporyny oraz u 14 (25%) z grupy infliksymabu. W żadnej z grup nie stwierdzono zgonu.

Dzięki temu randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu pozyskano dowody na jednakową skuteczność obu leków, co może ułatwiać decyzję o podjęciu leczenia infliksymabem zamiast cyklosporyny, zwłaszcza zważając na jej niekorzystny profil bezpieczeństwa, niemożność stosowania w leczeniu podtrzymującym ze względu na działania niepożądane oraz trudności w podawaniu.

Copyright © Medyk sp. z o.o