Co roku do Europejskiego Urzędu Patentowego wpływa około 5 tysięcy zgłoszeń wynalazków w dziedzinie farmaceutycznej. W sektorze ochrony zdrowia, firmy aktywnie pracują nad tworzeniem nowych molekuł czy cząsteczek pozwalających na leczenie coraz większej liczby osób. Nadrzędnym celem tych działań jest wyleczenie śmiertelnych chorób i poprawa jakości życia chorych. To trudna i kosztowna walka, a dynamiczny rozwój rynku farmaceutyków sprawia, że kwestie ochrony własności przemysłowej w tym sektorze nabierają szczególnego znaczenia. Profesor Krystyna Szczepanowska-Kozłowska opowiada o roli patentów w sektorze farmaceutycznym.

Często mówi się o różnego rodzaju patentach, czym tak właściwie jest patent?

Patent to prawo, które nabywamy, gdy ujawniamy swój wynalazek społeczeństwu. Osoby nie zaznajomione z prawem patentowym zazwyczaj dziwią się, że wynalazek trzeba ujawniać i każdy może zapoznać się ze zgłoszonym rozwiązaniem. Istotą patentu jest ujawnienie rozwiązania społeczeństwu, za które w zamian uzyskuje się prawo, zapewniające wyłączność korzystania. Wszyscy wiedzą, jak działa chroniony wynalazek, i teoretycznie również wszyscy mogą go zastosować, ale to uprawniony ma instrument prawny w postaci patentu, który pozwala zabronić innym korzystania z jego rozwiązania.

Dlaczego w ogóle potrzebne są patenty?

Człowieka trzeba zachęcić nie tylko do aktywności intelektualnej, aby coś wynalazł, ale również do tego, by efekty swoich prac ujawnił innym ludziom. Człowiek to Homo economicus – myśli racjonalnie i stosunkowo rzadko robi coś bezinteresownie. Jeżeli w coś inwestuje, chce mieć z tego zysk. Jeżeli wkład finansowy się zwraca, nadwyżki te możemy inwestować w dalsze badania.  Ocenia się, że patenty są ciągle najważniejszym instrumentem, stymulującym innowacyjność.

Jakie znaczenie mają patenty dla rozwoju farmacji i nowych leków?

Powstanie nowych leków to długotrwały i kosztowny proces. Zbadanie działania konkretnej substancji, stwierdzenie, że działa ona na daną chorobę to ogromne przedsięwzięcie i wielkie inwestycje. Przykładem chorób, na które ciągle nie można znaleźć leków są AIDS czy nowotwory. Istnieją leki wydłużające życie, ale nie ma takich, które kładłyby im kres. Jeżeli takie leki wreszcie znajdziemy, to z pewnością będzie się to wiązało z ogromnymi kosztami. Są takie wynalazki, które zmieniły oblicze leczenia danej choroby – takim sztandarowym przykładem jest Glivec, który uczynił z choroby niegdyś śmiertelnej, jaką jest przewlekłą białaczka szpikowa, chorobę przewlekłą. Ale aby firmy chciały prowadzić takie badania i inwestować w nie ogromne pieniądze muszą mieć również możliwość zarabiania na wynalazkach już ujawnionych. Temu właśnie służą patenty, dając uprawnionemu czasową wyłączność korzystania z rozwiązania, które opatentował.

Co się dzieje w momencie wygaśnięcia patentu?

Jeżeli patent wygasa to wynalazek wchodzi do tzw. domeny publicznej i wtedy wszyscy mogą z niego korzystać. Wraz z ujawnieniem wynalazku, które następuje w momencie ogłoszenia o zgłoszeniu, społeczeństwo uzyskuje dostęp do wiedzy, która pozwala na znalezienie następnych, nowych i innowacyjnych rozwiązań. Ale warto pamiętać, że w okresie trwania patentu jedynie osoba uprawniona ma wyłączność na dany wynalazek.

Na jaki czas przyznaje się patenty?

Każda firma dostaje patent na 20 lat. To ustawowy okres, na jaki udziela się prawa. Ale tak naprawdę nie wiemy, ile patent będzie trwał w rzeczywistości. Każda firma może się go zrzec lub zdecydować, że nie zapłaci za kolejne okresy ochrony i wtedy patent wygasa. Dla produktów farmaceutycznych oraz produktów ochrony roślin można jeszcze uzyskać dodatkowe prawo ochronne. W przypadku patentów udzielanych firmom farmaceutycznym sam patent nie upoważnia do sprzedaży danego produktu. Każdy lek musi uzyskać jeszcze pozwolenie marketingowe. Zdarza się tak, że uprawniony ma patent, ale nie ma pozwolenia marketingowego, co skutkuje tym, iż nie może tego leku wprowadzić do obrotu. Czas trwania patentu ucieka, bez możliwości korzystania z ochrony. Dlatego w Unii Europejskiej wprowadzono dodatkowe prawo ochronne. Długość tego prawa zależy od dwóch dat: zgłoszenia wynalazku do opatentowania i uzyskania pozwolenia marketingowego. Średnio ta dodatkowa ochrona trwa ok. 2,5 roku, maksymalnie 5 lat.

Jak wygląda procedura patentowa? Co możemy opatentować?

Przyznanie patentu to procedura administracyjna związana z badaniem stanu techniki, ale również z wydolnością urzędów patentowych. Procedura ta nigdy nie może być krótsza niż dwa lata, co wiąże się z terminami, w których urząd ogłasza zgłoszenie. Potem zaczyna się faza badań czyli sprawdzania, czy zgłoszone rozwiązanie może być opatentowane. Nie wszystko można opatentować, patent mogą uzyskać tylko rozwiązania, spełniające przesłanki patentowalności. Patenty można uzyskać na wynalazki stanowiące produkt, proces oraz zastosowanie znanej substancji, W przypadku leków opatentować możemy zatem produkt, czyli na przykład substancję czynną czy jej specjalną formę, sposób otrzymywania tej substancji i zastosowanie znanej substancji do wykorzystania w innym medycznym wskazaniu.

Jakie warunki musi spełnić firma farmaceutyczna, aby uzyskać patent?

Warunki uzyskania patentu przez firmę farmaceutyczną nie różnią się od tych, jakie muszą spełnić inne podmioty ubiegające się o patenty. Trzeba jednak zdawać sobie sprawę, że znalezienie nowych substancji aktywnych czy ich nowych zastosowań to proces długotrwały i kosztowny. Wymaga wielu różnorodnych badań, w tym również na organizmach żywych. To odróżnia je zasadniczo od badań, prowadzonych nad rozwiązaniami w innych sektorach przemysłu. Oczywiście uzyskanie patentu stanowi dopiero pierwszy krok do wprowadzenia danego produktu na rynek. Konieczne jest jeszcze uzyskanie pozwolenia marketingowego, które można uzyskać po przeprowadzeniu badań klinicznych i przedstawieniu ich wyników.

Oryginał vs. generyk – czym się różnią?

Leki generyczne są tzw. odpowiednikami leków oryginalnych. Zawierają one tę samą substancję czynną. Firmy generyczne nie prowadzą badań nad wynalezieniem substancji czynnej i nie muszą prowadzić badań klinicznych w odniesieniu do tych produktów leczniczych, które stanowią odpowiedniki produktów oryginalnych. Prawo farmaceutyczne zwalnia je bowiem w takim przypadku z obowiązku przedstawienia danych z badań klinicznych. Lek generyczny może zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów leku oryginalnego i dodatkowych świadectw ochronnych, chroniących lek oryginalny, czyli po około 20 latach. Po tym czasie następuje otwarcie rynku dla leków generycznych. Leki generyczne są z reguły tańsze. Różnica ta z pewnością wynika z tego, że stworzenie takiego produktu leczniczego nie wiąże się z nakładami związanymi z powstaniem samego wynalazku, jak i kosztami badań klinicznych.

Prawo polskie a europejskie – jak funkcjonuje, jak się je egzekwuje?

Prawa patentowe jest w skali europejskiej w dużym stopniu zharmonizowane. Począwszy od XIX wieku podejmowano w skali międzynarodowej próby stworzenia jednolitych standardów w prawie patentowym, co po części się udało. Nie oznacza to jednak, że nawet przepisy tej samej treści, są jednolicie interpretowane w skali całej Europy czy świata. Jeżeli chodzi o spory patentowe, to w porównaniu np. z Niemcami jest ich u nas znacznie mniej. Jednak liczba ta ciągle wzrasta, co z pewnością jest rezultatem otwarcia naszego rynku w związku z przystąpieniem do Unii Europejskiej.

Podsumowując, patenty odgrywają znaczącą rolę w rozwoju sektora farmaceutycznego. Pozwalają chronić własność intelektualną, ale jednocześnie dzięki zyskom, firmy są w stanie inwestować w rozwój nowych, coraz lepszych produktów leczniczych.