2013-12-09 Aktualności

Na początku grudnia Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała pierwszy lek w terapii choroby Peyroniego – kolagenazę produkowaną przez bakterie Clostridium histolyticum (Xiaflex). To pierwsza uznana niechirurgiczna metoda leczenia tego schorzenia.

Działanie Xiaflexu polega na enzymatycznym niszczeniu kolagenu, z którego składa się patologiczna tkanka włóknista. Kolagenaza Clostridum histolyticum została pierwotnie zarejestrowana w 2010 r. w leczeniu przykurczu Dupuytrena, postępującej choroby dłoni powodującej upośledzenie prostowania dłoni i prawidłowej funkcji palców. Skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku ustalono w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oraz z kontrolą placebo. Wzięło w nich udział łącznie 832 mężczyzn z chorobą Peyroniego, u których deformacja krzywizny prącia wynosiła co najmniej 30o .

Uczestnicy badania zostali poddani 4 cyklom leczniczym Xiaflexu bądź placebo, a następnie byli obserwowani przez 52 tygodnie. Jeden cykl leczenia składał się z 2 iniekcji preparatu, w odstępie od 24 do 72 godzin, wykonanych przez przeszkolonego specjalistę. Ostatecznie okazało się, iż leczenie za pomocą kolagenozy wiązało się z istotną redukcją deformacji krzywizny prącia w porównaniu z placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu leku był  ból i opuchlizna prącia oraz krwiak w miejscu wkłucia.

Xiaflex ze względu na możliwość wystąpienia powikłań w przypadku nieprawidłowej iniekcji leku będzie dostępny jedynie poprzez program REMS (risk evaluation and mirigation), który wymaga od lekarzy chętnych do stosowania nowego leku ukończenia specjalnego szkolenia.

Choroba Peyroniego polega na obecności tkanki włóknistej w obrębie ciał jamistych prącia, co prowadzi do jego skrzywienia o co najmniej 30i związanych z tym powikłań. Dotyczy ok. 5% populacji męskiej.

 

Copyright © Medyk sp. z o.o