Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wydało pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i wytwarzanie preparatu Praluent^® (alirokumab) do stosowania w leczeniu niekontrolowanego stężenia cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) u niektórych dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Praluent jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko PCSK9 (proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9).

W Japonii preparat Praluent jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią oraz hipercholesterolemią rodzinną (FH) z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których leczenie statynami (inhibitory reduktazy HMG-CoA) jest niewystarczające. Preparat Praluent 75 mg i 150 mg będzie dostępny w postaci jednodawkowych wstrzykiwaczy i ampułkostrzykawek.

"Hipercholesterolemia stanowi w Japonii poważny problem, a wielu pacjentów nie jest w stanie osiągnąć docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL, pomimo stosowania leków hipolipemizujących. Dla tych pacjentów preparat Praluent może być ważną opcją leczniczą, która pomoże zaspokoić ich potrzeby" – powiedział Jay Edelberg, MD, PhD, szef Działu Rozwoju Leczenia Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi.

Dane z globalnych badań fazy III ODYSSEY pokazały konsekwentną i wyraźną redukcję stężenia cholesterolu LDL po zastosowaniu preparatu Praluent (w porównaniu z placebo) jako uzupełnienia aktualnego leczenia standardowego, obejmującego maksymalne tolerowane dawki statyn. Badanie fazy III ODYSSEY JAPAN oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Praluent w dawce początkowej 75 mg co dwa tygodnie w porównaniu z placebo u 216 pacjentów japońskich z hipercholesterolemią pierwotną oraz cholesterolem LDL na poziomie co najmniej 100 miligramów/decylitr (mg/dl) (co najmniej 2,59 milimola na litr [mmol/l]).  Wszyscy uczestnicy badania byli leczeni statynami z lub bez innych leków hipolipemizujących. Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL w populacji pacjentów zrandomizowanych było podobne w przypadku grupy otrzymującej preparat Praluent (141 mg/dl / 3,6 mmol/l) oraz placebo (142 mg/dl / 3,7 mmol/l). Pacjenci z grupy leczonej preparatem Praluent, którzy nie osiągnęli założonych docelowych wartości cholesterolu LDL w 8. tygodniu stosowania preparatu Praluent w dawce 75 mg (2 ze 140 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie po upływie 12. tygodnia), otrzymali zwiększoną dawkę preparatu Praluent wynoszącą 150 mg co dwa tygodnie w 12. tygodniu.

W badaniu ODYSSEY JAPAN preparat Praluent obniżył stężenie cholesterolu LDL o 63% w 24. tygodniu stosowania go jako uzupełnienia stabilnego podstawowego leczenia statynami, podczas gdy w grupie placebo zanotowano wzrost o 2% (p< 0,0001, analiza ITT). U pacjentów leczonych preparatem Praluent redukcja stężenia cholesterolu LDL utrzymywała się przez okres trwania badania. Do 52. tygodnia pacjenci otrzymujący preparat Praluent osiągnęli średni poziom cholesterolu LDL wynoszący 53,4 mg/dl (1,38 mmol/l), zaś w grupie placebo zanotowano średnie stężenie cholesterolu LDL 135,6 mg/dl (3,51 mmol/l) (populacja ITT).

W badaniu tym preparat Praluent był zasadniczo dobrze tolerowany, z zaakceptowanym profilem bezpieczeństwa. Do często raportowanych zdarzeń niepożądanych należały: nieżyt nosa i gardła (46% w przypadku preparatu Praluent i 36% w przypadku placebo), ból pleców (13% w przypadku preparatu Praluent i 6% w przypadku placebo) oraz odczyn w miejscu wstrzyknięcia (13% w przypadku preparatu Praluent i 4% w przypadku placebo).

Preparat Praluent został również dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i Meksyku. Nie określono wpływu tego preparatu na wskaźniki chorobowości i umieralności związane z chorobami układu sercowo-naczyniowego.