Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab w terapii pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem vedotin. To pierwsza rejestracja inhibitora PD-1 dla tej grupy pacjentów.

Oparta jest ona na danych z badań klinicznych fazy 2 CheckMate -205 oraz fazy 1 CheckMate -039. Na podstawie tej analizy (n=95) stosowanie niwolumabu przyniosło wysoki odsetek odpowiedzi na leczenie z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) wynoszącym 65% (CI 95%: 55-75; 62/95 pacjentów). Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią wyniósł 7% (CI 95%: 3-15; 7/95 pacjentów), odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 58% (CI 95%: 47-68; 55/95 pacjentów). Wśród pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, długość odpowiedzi utrzymywała się w czasie o medianie 8.7 miesięcy (CI 95%: 6.8-NE; zakres 0.0+, 23.1+).

"Dzisiejsza rejestracja niwolumabu przynosi rewolucyjną i ekscytującą nową opcję terapeutyczną dla pacjentów, jak i hematologów. Poprzez rozszerzanie immunoonkologii na nowotwory hematologiczne kontynuujemy dostarczanie z nieustającym poświęceniem nowych opcji terapeutycznych, które działają bezpośrednio na układ immunologiczny pacjenta. Jest to nasza druga w ciągu ostatniego roku immunoonkologiczna terapia dla nowotworów krwi u pacjentów, których potrzeby są dalece niezaspokojone. Rejestracja niwolumabu w tym wskazaniu stanowi kolejny dowód naszych starań, aby pomóc pacjentom, poprzez oferowanie im nowej szansy na walkę z chorobą" – powiedział Chris Boerner, dyrektor amerykańskiego Działu Komercjalizacji (U.S. Commercial) w firmie Bristol-Myers Squibb.