2016-07-21 Aktualności

Firma naukowo-technologiczna Merck ogłosiła 18 lipca br., że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Kladrybina jest małą cząsteczką proleku do podawania doustnego, która wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym SM. Kladrybina w postaci tabletek jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych i nie została jeszcze zarejestrowana w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie.

„Przedłożenie przez Merck wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek jest dowodem stałego zaangażowania naszej firmy w walkę z tą wyniszczającą chorobą, jaką jest stwardnienie rozsiane. Mimo że dostępnych jest wiele terapii rzutowo-remisyjnej postaci SM, istnieje wciąż istotna niezaspokojona potrzeba medyczna w obszarze skuteczności, dawkowania, czasu trwania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa. Wierzymy, że jeśli kladrybina w postaci tabletek zostanie zarejestrowana, będzie stanowiła pierwszy tego rodzaju schemat dawkowania, stając się ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM” - powiedział Luciano Rossetti, Dyrektor Globalnego Działu Badań i Rozwoju Merck Biopharma.

Przedłożony wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS oraz z badania fazy II o nazwie ONWARD. W tych badaniach klinicznych wykazano, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru PREMIERE nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentolat ekspozycji na lek, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał 8 lat.

 

 

Copyright © Medyk sp. z o.o