Niwolumab jest pierwszym lekiem immunoonkologicznym, który wykazuje poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, u których występuje nietolerancja lub oporność na standardowe leczenie. Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 (ONO-4538-12), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, u których występuje nietolerancja lub oporność na standardowe leczenie, osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim było przeżycie całkowite (OS).

Badanie kliniczne ONO-4538-12 zostało przeprowadzone przez partnera rozwojowego firmy Bristol-Myers Squibb w zakresie niwolumabu, japońską firmę Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Obie firmy będą pracować z badaczami nad przyszłą prezentacją wyników badania. Dr Fouad Namouni, dyrektor ds. rozwoju w obszarze onkologii, Bristol-Myers Squibb komentuje: „Pacjenci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka mają gorsze rokowania. Obecnie nie istnieją standardowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej chemioterapii. Zgodnie z wynikami badania ONO-4538-12, niwolumab jest obecnie pierwszym lekiem immunoonkologicznym, który wydłuża przeżycie w tej populacji pacjentów. ”

ONO-4538-12 jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z zastosowaniem placebo, przeprowadzonym w Japonii, Korei i na Tajwanie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, włącznie z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej terapii. W badaniu podawano niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim były przeżycia całkowite, oceniany był poprzez porównanie korzyści płynących z terapii niwolumabem i placebo.