Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę. Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi.

Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach. Zalecana dawka w leczeniu przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego to 240 mg, podawana dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W badaniu klinicznym CheckMate-275 u 19,6 (95% CI: 15.1-24.9; 53/270) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie niwolumabem. Odpowiedź całkowita wystąpiła u 2,6% (7/270) pacjentów, natomiast odpowiedź częściowa u 17% (46/270). Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na leczenie, mediana długości trwania odpowiedzi wyniosła 10,3 miesięcy. Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (TTR) wyniosła 1.9 miesięcy.

“Większość ludzi nie wie, że rak pęcherza moczowego jest piątym, co do częstości, diagnozowanym nowotworem. Dlatego pozostajemy oddani celowi, jakim jest podnoszenie świadomości oraz wspieranie badań naukowych, które mogą przynieść więcej opcji terapeutycznych dla pacjentów” – powiedziała Stephanie Chisolm, dyrektor ds. Edukacji i Badań w Bladder Cancer Advocacy Network.