Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Kevzara^® (sarilumab) do stosowania u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Jest to eksperymentalne ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IL-6.

CHMP zalecił stosowanie leku Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego albo większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh). Lek Kevzara można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające. Zalecana dawka to 200 mg, podawana raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg do 150 mg, podawanej raz na 2 tygodnie w celu leczenia neutropenii, małopłytkowości i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia Kevzara do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia CHMP została przygotowana na podstawie wyników siedmiu badań fazy III, w tym badań SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET i SARIL-RA-MONARCH, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.

W Kanadzie preparat Kevzara został zatwierdzony do stosowania w leczeniu osób dorosłych z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh. Sarilumab jest obecnie oceniany w Stanach Zjednoczonych, a obie spółki ubiegają się także o dopuszczenie preparatu do obrotu w innych krajach.