2017-05-12 Aktualności

Firma AstraZeneca poinformowała, że Komisja Europejska ds. Leków zatwierdziła zmianę porejestracyjną dla leku Tagrisso® i tym samym uznała za spełniony warunek nałożony na podmiot odpowiedzialny przy rejestracji ozymertynibu w 2016 r. Oznacza to wykreślenie zapisu o warunkowym dopuszczeniu leku do obrotu i uzyskanie tzw. pełnego pozwolenia na obrót lekiem na terenie Unii Europejskiej. Identyczną decyzję wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 31 marca br. Tagrisso® stosuje się w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).

Tagrisso® (ozymertynib) jest najszybciej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, od czasu pierwszego podania w badaniu klinicznym, prowadzonym na ludziach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TAGRISSO® wymagane jest oznaczenie statusu mutacji T790M w genie kodującym EGFR, przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego, pozyskanego z próbki osocza.

Wyniki randomizowanego badania III fazy AURA3 wykazały, że zastosowanie leku Tagrisso® powoduje istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u 419 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z potwierdzoną mutacją T790M w genie EGFR.

W grupie chorych leczonych Tagrisso® mediana PFS wynosiła 10,1 miesiąca, a w grupie otrzymującej chemioterapię 4,4 miesiąca (HR 0,30, 95% CI:0,23-0,42; p˂0,001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu z ozymertynibem 71% vs. 31%w porównaniu z grupą otrzymująca leczenie ze związkami platyny. U 144 pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, wykazano znamienne różnice na korzyść ozymertynibu, mediana PFS wynosiła odpowiednio: 8,5 miesiąca i 4,2 miesiąca.

Wyniki badania zostały przedstawione na 17. Światowej Konferencji Raka Płuca w Wiedniu i opublikowane w The New England Journal of Medicine.

Copyright © Medyk sp. z o.o