Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły pozytywne wyniki dwóch badań ODYSSEY-DM fazy IIIb/IV z udziałem pacjentów z cukrzycą. W badaniach tych preparat Praluent^® (alirokumab) dodany do leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami statyn istotnie obniżał poziom cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania ODYSSEY DM-INSULIN, a także okazał się lepszy od standardowej terapii pod względem redukcji cholesterolu nie-HDL (pozostałych frakcji oprócz HDL), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA.

W obu badaniach wykazano także, że większość pacjentów osiągnęła docelowe wartości lipidów, stosując preparat Praluent 75 mg co dwa tygodnie, zaś ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu zaobserwowanego w programie ODYSSEY fazy III. Wyniki badań ogłoszono w ramach oficjalnego sympozjum zatytułowanego: „Inhibition of PCSK9 in Dyslipidemia Patients with Diabetes” [Hamowanie PCSK9 u pacjentów z cukrzycą z dyslipidemią] w czasie 77. Kongresu  Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w San Diego w Kalifornii. Dane włączono także do oficjalnego programu plenarnego Kongresu ADA.

Większość osób z cukrzycą zachoruje na miażdżycopochodną chorobę sercowo-naczyniową  (ASCVD). Pomimo obecnie stosowanej standardowej opieki niemal 70% osób chorych na cukrzycę w wieku 65 lat lub starszych umiera z powodu chorób serca, a 16% z powodu udaru mózgu. „Dyslipidemia mieszana występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 2, podnosząc jeszcze bardziej  ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i, jak dotąd, trudno poddaje się leczeniu dostępnymi opcjami terapeutycznymi. (...) Praluent może stanowić kolejną opcję terapeutyczną dla lekarzy, którzy muszą zapewnić pacjentom z cukrzycą, z kliniczną manifestacją miażdżycopochodnej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), dalszą pomoc w kontrolowaniu stężenia lipidów” – powiedział dr Robert Henry, członek komitetu sterującego ODYSSEY DM i dyrektor ośrodka badań nad metabolizmem Center for Metabolic Research w VA San Diego Healthcare System.

W badaniu ODYSSEY DM-INSULIN pacjenci zostali poddani randomizacji do leczenia preparatem Praluent 75 mg podawanym co dwa tygodnie albo do przyjmowania placebo, jako opcji dodanych  do maksymalnych tolerowanych dawek statyn. Dawkę preparatu Praluent zwiększano w tygodniu 12 do 150 mg co dwa tygodnie, jeśli poziom cholesterolu LDL był wyższy lub równy 70 mg/dl w tygodniu 8. Około 80% pacjentów osiągnęło docelowe wartości cholesterolu LDL w przypadku stosowania preparatu Praluent w dawce 75 mg co dwa tygodnie. W badaniu ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA pacjenci zostali poddani randomizacji do leczenia preparatem Praluent w dawce 75 mg podawanej co dwa tygodnie albo do stosowania standardowego leczenia, jako opcji dodanych  do maksymalnych tolerowanych dawek statyn. Dawkę preparatu Praluent zwiększano w tygodniu 12 do 150 mg co dwa tygodnie, jeśli poziom cholesterolu nie-HDL był wyższy lub równy 100 mg/dl w tygodniu 8. Około 64% pacjentów osiągnęło docelowe wartości poziomu lipidów w przypadku stosowania preparatu Praluent w dawce 75 mg.