twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Ipilimumab zarejestrowany przez KE w leczeniu pacjentów pediatrycznych z czerniakiem

Komisja Europejska rozszerzyła wskazanie dla ipilimumabu o pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Decyzja Komisji Europejskiej oznacza pierwszą w Unii Europejskiej rejestrację leku immunoonkologicznego we wskazaniu do pediatrycznego zastosowania. Ipilimumab w tym wskazaniu będzie dostępny we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Firma Bristol-Myers Squibb Ipilimumab przekazała tę informację pod koniec lutego. Ipilimumab oceniano w populacji pediatrycznych i nastoletnich pacjentów w dwóch badaniach klinicznych: badanie określające dawkę obejmujące 33 pacjentów w wieku od 2 do 21 lat z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi; otwarte badanie z jednym ramieniem obejmującym 12 nastolatków (w wieku od 12 do 16 lat) z uprzednio leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ipilimumab do leczenia pediatrycznych pacjentów w wieku 12 lat i starszych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem w lipcu 2017 r.

 

Informacje na temat badań nad ipilimumabem u pacjentów pediatrycznych

W badaniu klinicznym określającym dawkę, obejmującym pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, mediana wieku pacjentów wyniosła 13 lat, a 18 pacjentów miało 12 lat lub więcej. Ipilimumab podawano dożylnie w dawkach 1, 3, 5 i 10 mg/kg przez 90 minut co trzy tygodnie w czterech cyklach, a następnie co 12 tygodni do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

W otwartym badaniu klinicznym z pojedynczym ramieniem, obejmującym pacjentów z uprzednio leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV, pacjenci otrzymywali ipilimumab dożylnie w dawce 3 mg/kg (czterech pacjentów) lub 10 mg/kg (ośmiu pacjentów) przez 90 minut co trzy tygodnie w czterech kursach. Spośród 17 pacjentów z czerniakiem w wieku 12 lat i starszych, leczonych ipilimumabem w obu badaniach, u dwóch pacjentów osiągnięto obiektywną odpowiedź, włącznie z jedną częściową odpowiedzią, która utrzymała się przez ponad rok.

Zastosowanie ipilimumabu w tej grupie wiekowej jest również poparte dowodami z adekwatnych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych nad ipilimumabem, obejmujących dorosłych, w których dane farmakokinetyczne wykazały, że działanie dawki 3 mg/kg w populacji pediatrycznej oraz w populacji dorosłych jest porównywalne. Ponadto biologia guza oraz proces rozwoju zaawansowanego czerniaka jest na tyle podobny u dorosłych i u pediatrycznych pacjentów w wieku 12 lat i starszych, że pozwala na ekstrapolację wyników z populacji dorosłych na populację pediatryczną.

Zarejestrowana dawka ipilimumabu u pacjentów pediatrycznych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem wynosi 3 mg/kg, podawane dożylnie przez 90 minut, co trzy tygodnie przez całkowity okres czterech cykli.

 

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK