twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Leki referencyjne a leki biopodobne

Debata na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie

Eksperci, przedstawiciele środowiska medycznego, prawniczego, ekonomicznego oraz pacjentów, zgromadzeni na seminarium naukowym „Substytucja – zamiennictwo – switch leków biologicznych” są zgodni, że zamiennictwo leków biologicznych na leki biopodobne powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie jest to z pewnością proces, który, jak podkreślali, powinien zachodzić automatycznie i bez wiedzy pacjenta. Seminarium naukowe nt. zamiennictwa leków biologicznych odbyło się w czerwcu br. na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie. Debata stanowi ważny głos w toczącej się dyskusji na temat leków biologicznych i biopodobnych. Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że leki te można stosować zamiennie, tymczasem eksperci i klinicyści dostrzegają różnice pomiędzy preparatami i zalecają zachowanie ostrożności w ich zamiennictwie.

W trakcie spotkania zostały zaprezentowane następujące tezy dotyczące leków biologicznych:

1. Zapewnienie zasad bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii biologicznych jest wartością nadrzędną. Wartość ta wyprzedza kwestie ekonomiczne oraz organizacyjne.

2. Terapia biologiczna musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi i aktualną wiedzą medyczną. Należy zapewnić lekarzom możliwość realizacji powyższych wymogów.

3. Włączenie terapii biologicznej powinno nastąpić po udokumentowaniu jej skuteczności klinicznej oraz efektywności ekonomicznej.

4. O wyborze terapii biologicznej powinien decydować lekarz wspólnie z pacjentem. Postulat ten wynika wprost z prawa pacjenta do informacji oraz do wyrażenia świadomej i swobodnej zgody na udzielenie świadczenia podwyższonego ryzyka, jakie wiąże się z zastosowaniem leku biologicznego.

5. Pacjent, będąc odpowiedzialny za swoje zdrowie, bierze czynny udział w procesie stosowania terapii biologicznej, wyrażając na nią świadomą (poinformowaną) zgodę.

6. W procesie informowania pacjentów o terapii biologicznej kluczową rolę pełni lekarz, którego może wspierać farmaceuta i pielęgniarka. Pacjentowi należy wytłumaczyć w szczególności, co to są leki biopodobne, aby zdawał sobie sprawę z ich różnicy w porównaniu do leków generycznych.

7. Zamiennictwo w terapii biologicznej nie może mieć charakteru automatycznego (brak administracyjnego przymusu zmiany leku). Rozwiązanie takie nie występuje w żadnym państwie europejskim. W Europie są znane różne modele dotyczące zamiennictwa, które można wykorzystać przy tworzenia modelu odpowiedniego do potrzeb polskich pacjentów.

8. Zasadą powinno być indywidualne podejście do pacjenta. Przykładowym czynnikiem mającym znaczenie dla stwierdzenia możliwości zamiany leku biologicznego jest długość trwania terapii. Zapewnić należy możliwość kontynuacji terapii biologicznej, tj. brak zmiany leków w sposób nieuzasadniony medycznie.

9. Zapewnienie przestrzegania praw pacjenta w szerszym kontekście legislacyjnym (ustawa o zamówieniach publicznych, ustawa refundacyjna, ustawa o zawodzie lekarza itd.) wymaga racjonalnej interpretacji tych przepisów. W szczególności cena nie może być jedynym kryterium stosowania danego leku biologicznego (biopodobnego). Oszczędności można znaleźć niekoniecznie poprzez obniżkę cen leku, ale racjonalną gospodarkę lekiem. Ocena skuteczności klinicznej powinna odzwierciedlać faktyczne koszty (również pośrednie) stosowania leków biologicznych.

10. Przepisy refundacyjne wymagają zmiany w celu odróżnienia leków biopodobnych od generycznych. Konieczne jest legislacyjne wyróżnienie odrębnego statusu leków biologicznych, w tym biopodobnych.

11. Przy stosowaniu leku biologicznego oraz zamiany leku istotne znaczenie mają wytyczne EMA i Komisji Europejskiej oraz stanowiska towarzystw naukowych (np. ASCO, ESMO, PTOK, PTR).

12. Należy zapewnić skuteczne raportowanie działań niepożądanych leków biologicznych, w sposób uwzględniający takie informacje, jak nazwa handlowa, numer serii leków biologicznych.

13. Monitorowanie jakości leczenia biologicznego powinno być wspierane tworzeniem rejestrów (baz danych) medycznych.

Zamiennictwo terapii lekiem biologicznym na lek biopodobny nigdy nie powinno przebiegać w sposób automatyczny, ale zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza i za zgodą pacjenta. Dlatego tak ważna jest edukacja w tym zakresie zarówno osób chorych, jak i środowiska medycznego. Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Chmielowiec, zwrócił już uwagę w liście do jednego ze szpitali, że automatyczna zmiana leków biologicznych na generyczne jest naruszeniem praw pacjenta równego dostępu do świadczeń gwarantowanych.

Warto także podkreślić, że częsta substytucja leków uniemożliwia ustalenie źródła działań niepożądanych, a tym samym dobranie indywidualnej i najlepszej dla danej osoby terapii, której celem powinno być jak najszybsze i najbezpieczniejsze ustabilizowanie stanu pacjenta.

Uczestnicy spotkania podkreślili, że istnieje potrzeba wypracowania zasad zamiennictwa leków na leki biopodobne, by zamiana leku odbywała się z jak najlepszym skutkiem dla leczenia pacjentów.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK