twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Dopuszczenie do obrotu leku Hulio®

Komisja Europejska  (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego  Hulio®, leku biopodobnego do produktu Humira® firmy AbbVie (adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania. Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira. Mylan planuje wprowadzić produkt Hulio na rynki w Europie po 16 października.

Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics nawiązały współpracę partnerską na początku tego roku. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics posiada niewyłączną płatną licencję AbbVie (Mylan dysponuje podlicencją) na użytkowanie i sprzedaż produktu Hulio w krajach europejskich.

Prezydent Mylan Europe, Jacek Glinka, powiedział: „Produkty biopodobne dają ogromną szansę na poprawę dostępu pacjentów w Europie do wysokiej jakości leków, które wspierają systemy opieki medycznej w całym regionie, ułatwiając zapewnienie ciągłej opieki starzejącej się populacji w obliczu coraz bardziej obciążonych zasobów.”

Produkt Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co produkt Humira:

Osoby dorosłe

  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
  • osiowa spondyloartropatia bez zmian radiolograficznych charakterystycznych dla ZZSK
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • łuszczyca
  • ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
  • choroba Leśniowskiego-Crohna 
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego 
  • zapalenie błony naczyniowej oka.

Dzieci

  • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów  (2 lata i więcej)
  • zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (6 lat i więcej)
  • łuszczyca zwyczajna (plackowata) – 4 lata i więcej
  • choroba Leśniowskiego-Crohna (6 lat i więcej)
  • ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (12 lat i więcej)
  • zapalenie błony naczyniowej oka (2 lata i więcej)

 

Humira jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA,  sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła ok. 4,4 mld dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30 czerwca 2018 r.)

 

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK