twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161

W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09), zwanego dalej „Rozporządzeniem”, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę na następujące okoliczności:

Przede wszystkim podkreślić należy, że Rozporządzenie ma zastosowanie do „produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” od 9 lutego 2019 r. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego.

Zgodnie z § 48 Rozporządzenia, „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w tym państwie członkowskim i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, z powyższej normy wynika, że:

1) wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu Rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej w dniu 9 lutego 2019 r.;

2) w konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w Rozporządzeniu.

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia wskazany powyżej warunek, tj. zwolnienie serii przed 9 lutym 2019 r. oraz brak po tej dacie ponownego zapakowania lub ponownego oznaczenia) może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej bez wątpienia będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutym 2019 r.

Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r., apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu Rozporządzenia, nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie na podstawie art. 48 Rozporządzenia. Zgodnie z art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego, sprzedawca leku obowiązany jest przed zawarciem umowy udzielić kupującemu, w tym aptece, potrzebnych wyjaśnień o stosunkach prawnych i faktycznych dotyczących rzeczy. Sprzedawca obowiązany jest wydać posiadane przez siebie dokumenty, które dotyczą rzeczy. Jeżeli treść takiego dokumentu dotyczy także innych rzeczy, sprzedawca obowiązany jest wydać uwierzytelniony wyciąg z dokumentu.

Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, po dniu 9 lutego 2019 r. obowiązujące przepisy Rozporządzenia wymagają weryfikacji autentyczności.

Naczelna Izba Aptekarska posiada informacje, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów Rozporządzenia. Jedynym jednak podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji są stosowne organy władzy publicznej, tj. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Sprawa wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów Rozporządzenia podnoszona była przez przedstawicieli Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczących w spotkaniach Fundacji „KOWAL” dotyczących wdrożenia przepisów Rozporządzenia na obszarze Polski.

Na spotkaniach tych reprezentanci NIA jednoznacznie wypowiedzieli się za koniecznością wprowadzenia takiego okresu oraz potwierdzili, że dla farmaceutów jedynymi wiążącymi rozstrzygnięciami w tym zakresie są rozstrzygnięcia stosownych organów władzy.

Przedstawiając powyższe, Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że na dzień dzisiejszy nie wprowadzone zostały żadne zmiany przepisów prawa w tym zakresie, w tym również dotyczące stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.

PRAWO NIE PRZEWIDUJE KAR DOTYCZĄCYCH BEZPOŚREDNIO NIEWYKONYWANIA OBOWIĄZKÓW OKREŚLONYCH W ROZPORZĄDZENIU.

Naczelna Izba Aptekarska będzie informować farmaceutów, na bieżąco o każdej decyzji podejmowanej w tym zakresie, a mającej wpływ na prawa i obowiązki farmaceutów.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK