Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że w badaniu SENSCIS® osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie rocznego tempa pogarszania się natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) u chorych cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD). Wyniki badania wskazują, że nintedanib istotnie spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc u chorych na SSc-ILD w porównaniu do placebo. U chorych przyjmujących nintedanib stwierdzono zmniejszenie tempa pogarszania się czynności płuc o 44%, co oceniano w ciągu 52 tygodni na podstawie pomiarów FVC. Wyniki badania zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM), a środowisko medyczne mogło się z nimi zapoznać podczas międzynarodowej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w Dallas (USA).

SENSCIS^® to największe randomizowane badanie porównujące nintedanib z placebo, prowadzone z udziałem chorych na SSc-ILD – chorobę, w przypadku której obecnie brak jest zarejestrowanych opcji terapeutycznych. Wyniki wykazały również, że profil bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu był podobny do obserwowanego u chorych leczonych na idiopatyczne włóknienie płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka. Nintedanib został dopuszczony do obrotu w ponad 70 krajach do stosowania w leczeniu chorych na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF). Na podstawie wyników tych badań  podjęto decyzję o wnioskowaniu o dopuszczenie nintedanibu do obrotu w leczeniu SSc-ILD, a rzeczony wniosek został złożony przez Boehringer Ingelheim do FDA i EMA w pierwszym kwartale 2019 r. W ostatnim czasie FDA nadała tryb priorytetowy procedurze oceny uzupełniającego wniosku dotyczącego stosowania nintedanibu w leczeniu SSc-ILD.

Twardzina układowa (SSc), zwana także twardziną skóry, to rzadka, nieuleczalna choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która może powodować bliznowacenie (włóknienie) skóry, a także głównych narządów wewnętrznych, takich jak: serce, płuca, przewód pokarmowy i nerki, oraz stwarzać zagrażające życiu powikłania. U ok. 25% chorych dochodzi do znaczącego zajęcia płuc w ciągu 3 lat od rozpoznania. Gdy SSc obejmuje płuca, może powodować  śródmiąższową chorobę płuc (ILD), zwaną wtedy SSc-ILD. Jest ona główną przyczyną zgonów wśród chorych na SSc, odpowiadającą w przybliżeniu za jedną trzecią przypadków śmiertelnych.