twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Badanie SENSCIS® – nintedanib spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że w badaniu SENSCIS® osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie rocznego tempa pogarszania się natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) u chorych cierpiących na śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc-ILD). Wyniki badania wskazują, że nintedanib istotnie spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc u chorych na SSc-ILD w porównaniu do placebo. U chorych przyjmujących nintedanib stwierdzono zmniejszenie tempa pogarszania się czynności płuc o 44%, co oceniano w ciągu 52 tygodni na podstawie pomiarów FVC. Wyniki badania zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM), a środowisko medyczne mogło się z nimi zapoznać podczas międzynarodowej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) w Dallas (USA).

SENSCIS® to największe randomizowane badanie porównujące nintedanib z placebo, prowadzone z udziałem chorych na SSc-ILD – chorobę, w przypadku której obecnie brak jest zarejestrowanych opcji terapeutycznych. Wyniki wykazały również, że profil bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu był podobny do obserwowanego u chorych leczonych na idiopatyczne włóknienie płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka. Nintedanib został dopuszczony do obrotu w ponad 70 krajach do stosowania w leczeniu chorych na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF). Na podstawie wyników tych badań  podjęto decyzję o wnioskowaniu o dopuszczenie nintedanibu do obrotu w leczeniu SSc-ILD, a rzeczony wniosek został złożony przez Boehringer Ingelheim do FDA i EMA w pierwszym kwartale 2019 r. W ostatnim czasie FDA nadała tryb priorytetowy procedurze oceny uzupełniającego wniosku dotyczącego stosowania nintedanibu w leczeniu SSc-ILD.

Twardzina układowa (SSc), zwana także twardziną skóry, to rzadka, nieuleczalna choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która może powodować bliznowacenie (włóknienie) skóry, a także głównych narządów wewnętrznych, takich jak: serce, płuca, przewód pokarmowy i nerki, oraz stwarzać zagrażające życiu powikłania. U ok. 25% chorych dochodzi do znaczącego zajęcia płuc w ciągu 3 lat od rozpoznania. Gdy SSc obejmuje płuca, może powodować  śródmiąższową chorobę płuc (ILD), zwaną wtedy SSc-ILD. Jest ona główną przyczyną zgonów wśród chorych na SSc, odpowiadającą w przybliżeniu za jedną trzecią przypadków śmiertelnych.

 

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
reklama
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK