Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze wskazaniem do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Ta postać charakteryzuje się wysypkami często pokrywającymi znaczną część powierzchni ciała, którym mogą towarzyszyć: nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzieliny. Świąd należy do objawów najbardziej uciążliwych dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie.

Dupilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które zaprojektowano w taki sposób, aby swoiście hamowało nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13, które uważa się za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujące się zapalenie u podłoża atopowego zapalenia skóry oraz innych chorób alergicznych lub atopowych. Dupilumab będzie dostępny w ampułko-strzykawkach. Pacjent będzie go mógł samodzielnie, po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzykiwać sobie podskórnie co dwa tygodnie po początkowej dawce nasycającej. Lek można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez.

Program badań klinicznych LIBERTY AD i jego wyniki

Lek został dopuszczony do stosowania na podstawie badań z globalnego programu badań klinicznych LIBERTY AD, w którym wzięło udział prawie 3 tys. pacjentów. Program LIBERTY AD obejmował m.in. badania SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE i CAFÉ. W badaniach tych oceniano stosowanie leku Dupixent albo pojedynczo (SOLO 1, SOLO 2 i SOLO-CONTINUE), albo z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS lub CAFÉ) u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niewystarczającym opanowaniem choroby po stosowaniu miejscowych leków dostępnych na receptę lub leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, lub u których tego typu leki nie były zalecane. W tych wszystkich badaniach stosowanie leku pojedynczo lub z miejscowymi kortykosteroidami prowadziło do osiągnięcia pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w grupie otrzymującej lek z większą częstością niż po podawaniu placebo (> 1%), były m.in. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oczu i powiek z zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem oraz opryszczka w jamie ustnej lub na wargach.