twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Wemurafenib zarejestrowany w Europie

Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała preparat wemurafenib (Zelboraf) w leczeniu chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecną mutacją genu BRAF.

Lek wemurafenib zarejestrowano 20 lutego 2012 r. na podstawie badania fazy III, które zostało opublikowane w New England Journal of Medicine (w czerwcu 2011 r.).  Do badania zakwalifikowano 675 chorych na zaawansowanego czerniaka, u których stwierdzono mutację genu BRAF. U blisko połowy potwierdzono odpowiedź na leczenie (według kryteriów RECIST), podczas gdy w ramieniu kontrolnym odpowiedź taką obserwowano jedynie u co osiemnastej osoby.

Wemurafenib jest spersonalizowanym, doustnym lekiem, którego działanie polega na blokowaniu nieprawidłowego białka, kodowanego przez zmutowany gen BRAF. Mutacja ta występuje u około 50% pacjentów cierpiących na czerniaka. W badaniach wykazano,
że zastosowanie preparatu nie tylko wydłuża przeżycie całkowite i czas do progresji choroby, ale u większości chorych powoduje również zmniejszenie guza, co stanowi znaczącą korzyść w terapii tej wyniszczającej choroby. Kryterium zastosowania leczenia jest oznaczenie statusu mutacji BRAF za pomocą zwalidowanego testu diagnostycznego.

- Po wielu latach naszej bezsilności w walce z rozsianym czerniakiem doczekaliśmy się ekscytujących nowych terapii dających nam, onkologom, nowy oręż, a naszym chorym szanse na dłuższe życie -powiedział prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości  i Czerniaków Centrum Onkologii-Instytutu w Warszawie. - Mam nadzieję, że zwiększenie świadomości społecznej odnośnie do czynników ryzyka zachorowania na czerniaki, wczesna ich wykrywalność oraz dla chorych na zaawansowane czerniaki również dostępność w Polsce nowych terapii spowodują, że wyniki leczenia chorych na ten nowotwór ulegną radykalnej poprawie, a wspólne działania lekarzy wielu specjalności i środowisk pacjentów w naszym kraju będą przykładem sukcesu Polski.

 

O badaniu

W badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie preparatu wemurafenib znamiennie wydłużyło całkowity czas przeżycia chorych na uprzednio nieleczonego, zaawansowanego czerniaka, z mutacjami BRAF, w porównaniu do chemioterapii stosowanej w ramieniu kontrolnym badania. Ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących preparat wemurafenib zmniejszyło się o 63% względem pacjentów poddanych chemioterapii. Preparat zmniejszył również ryzyko progresji choroby o 74%. Ponadto odsetek odpowiedzi według kryteriów RECIST wyniósł 48,5%, podczas gdy chemioterapia podawana w ramieniu kontrolnym badania dała wynik 5,5%. Profil bezpieczeństwa wemurafenibu był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach klinicznych. Odpowiedzi na leczenie obserwowano we wszystkich lokalizacjach choroby, m.in. w płucach, wątrobie i kościach.

 

Terapia przedłużająca życie

Długość życia chorego z przerzutowym czerniakiem jest na ogół krótka i wynosi średnio kilka miesięcy. Roczne przeżycie osiąga zaledwie jedna na cztery osoby. Szacuje się, że każdego roku czerniak jest przyczyną zgonu 40 000 chorych na całym świecie. W Polsce w 2009 r. zdiagnozowano 2562 pacjentów z czerniakiem, zmarły 1144 osoby. U ok. 20% pacjentów występuje czerniak zaawansowany. Nowa terapia może przedłużyć życie chorych na czerniaka z mutacją BRAF. To przełomowe osiągnięcie w leczeniu tej choroby.

- Wemurafenib przedłuża niemal dwukrotnie czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Jest to ogromny postęp w terapii i motywacja do dalszych poszukiwań opartych o działanie mutacji BRAF. Byliśmy świadkami spektakularnych efektów po zastosowaniu leku u ciężko chorych pacjentów. Terapia osób z określonym profilem molekularnym zwiększa precyzję, z jaką możemy oddziaływać na nowotwór i skutecznie z nim walczyć” – powiedziała Ewa Grenda, dyrektor generalny Roche Polska.

Wyniki badań klinicznych doprowadziły w 2011 r. do natychmiastowej rejestracji leku w Stanach Zjednoczonych, jako pierwszej i jedynej terapii spersonalizowanej w leczeniu chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z obecną mutacją genu BRAF. Preparat zarejestrowano również w Szwajcarii, Brazylii, Izraelu, Kanadzie i Nowej Zelandii.

 

Oznacz BRAF

Określenie statusu genetycznego nowotworu może być istotne dla wyboru optymalnego leczenia, decydować o powodzeniu danej terapii, a nawet o szansach przeżycia pacjenta. W przypadku diagnozy zaawansowanego czerniaka, kluczowe jest oznaczenie mutacji genu BRAF.

W Polsce działają cztery ośrodki (Gdańsk, Kraków, Poznań i Gliwice) wyposażone w tzw. testy COBAS, weryfikujące mutację BRAF. To pierwszy przypadek w historii onkologii, gdzie udało się równocześnie opracować lek celujący w konkretne białko (produkt zmutowanego genu) i test weryfikujący mutację owego genu. Dzięki temu pacjenci z czerniakiem, u których obecna jest mutacja genu BRAF, będą mogli zostać szybko zakwalifikowani do leczenia.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK