Leki biologiczne są przyszłością medycyny, niosą prawdziwy przełom w terapii wielu chorób cywilizacyjnych i genetycznych. Ich wysokie koszty sprawiają jednak, że na całym świecie dostęp do nich jest ograniczony. Tymczasem już od dekady na rynku pojawiają się leki biopodobne, które są dostępne po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów oryginalnych. O tym, jakie są scenariusze wprowadzania leków biopodobnych w Polsce debatowali eksperci podczas konferencji zorganizowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Substancje aktywne leków biologicznych, w odróżnieniu od klasycznych leków chemicznych, pozyskiwane są od żywych organizmów z zastosowaniem metod biotechnologicznych. Mogą to być zarówno mało skomplikowane struktury, jak hormon wzrostu lub insulina, po bardziej złożone, jak przeciwciała monoklonalne, hormony czy wektory genowe, które niosą prawdziwy przełom w terapii wielu chorób, opornych na dotychczas stosowane leczenie. Dotyczy to zwłaszcza chorób autoagresywnych (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna) i chorób nowotworowych, stanowiących istotne wyzwania dla polityki zdrowotnej państwa.

Jak każdy lek innowacyjny, oryginalne leki biologiczne chronione są prawem patentowym. Po wygaśnięciu patentu danego preparatu, firmy biofarmaceutyczne opracowują na ich podobieństwo leki biopodobne. Możliwość zastępowania leków oryginalnych lekami biopodobnymi potwierdzana jest badaniami klinicznymi i przedklinicznymi, a następnie weryfikowana w trakcie skomplikowanej procedury rejestracyjnej. Z uwagi na brak wyłączności rynkowej, mechanizmy konkurencji i postęp technologiczny, terapie te są znacznie tańsze, zachowując jednocześnie równoważność, bezpieczeństwo i skuteczność w równym stopniu, co produkty oryginalne.

"Oryginalne i następcze leki biologiczne stanowią tę samą klasę produktów i tak powinny być traktowane przez system ochrony zdrowia. Co więcej, rola leków biopodobnych w kształtowaniu wartości i konkurencyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego mogłaby być niebagatelna" – przypomniał Grzegorz Rychwalski, Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

"Biorąc pod uwagę rosnące potrzeby pacjentów ze schorzeniami reumatologicznymi, istotne jest coraz szersze wprowadzanie do systemu leków biopodobnych. Pozwoliłoby to zapewnić dostęp do terapii biologicznych dla większej liczby pacjentów i wprowadzić potrzebne zmiany w zapisach kwalifikujących pacjentów do programów lekowych. Równie istotne jest poprawienie warunków finansowych obsługi programu lekowego przez szpital, który dzisiaj do tego dopłaca. To wszystko dałoby nam, lekarzom, szansę na prowadzenie w Polsce leczenia biologicznego zgodnie z zaleceniami European League Against Rheumatism (EULAR), tak w zakresie kwalifikacji do leczenia zgodnie ze wskazaniami medycznymi, jak i kontynuacji leczenia zgodnie z potrzebami klinicznymi " – komentuje prof. Brygida Kwiatkowska, Wicedyrektor ds. Klinicznych Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji.

Obecnie z uwagi na ograniczony budżet lekarze są bowiem zmuszeni wyłączać z leczenia pacjentów z remisją choroby. Podobnego typu problemy wiążą się z obecnym stosowaniem terapii biologicznych także w innych obszarach terapeutycznych. W dyskusji eksperci podkreślali, że niezbędne jest wypracowanie zrównoważonego modelu podejścia systemu ochrony zdrowia do leków biologicznych, w tym biopodobnych. Konieczne jest także zbudowanie społecznego zaufania do tej kategorii produktów. Nie da się tego osiągnąć bez wsparcia ze strony wszystkich interesariuszy i likwidacji barier rozwojowych.

Podczas spotkania zostały zaprezentowane wyniki dwóch raportów:

• „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” przygotowany przez QuintilesIMS
• „Objęcie refundacją nowych produktów biopodobnych stosowanych w reumatologii – analiza wpływu na system ochrony zdrowia w Polsce” przygotowany przez Instytut Arcana.

Obydwa raporty prezentują scenariusze wprowadzenia leków biopodobnych na polski rynek. Wnioski z obu zaprezentowanych podczas spotkania raportów pokazują jednak, że byłby to wysiłek, dzięki któremu skorzystaliby i pacjenci, i lekarze, i sam budżet systemu.