„Rok 2018 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia” to temat przewodni 31. edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, który odbył sie 30 stycznia w Warszawie. Merytorycznymi pratnerami Kongresu byli: Kancelaria Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k., Kancelaria Chudzik i Wspólnicy, Kancelaria DLA Piper Wiater, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG w Polsce, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Kancelaria Tomasik Jaworski. Miesięcznik "Lek w Polsce" był patronem medialnym tego spotkania. Dyskutowao na na nim. m.in. o aktualnej sytuacji branży po wprowadzeniu ostatnich zmian legislacyjnych, dystrybucji leków i przeciwdziałaniu produktom sfałszowanym, ustawie o jawności, RODO, wyzwaniach podatkowych dla branży w 2018 r. i rynku szczepionek.

Początek obrad otworzyło wystąpienie inauguracyjne Ireny Rej – Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, która przybliżyła uczestnikom najważniejsze wyzwania, z jakimi zmierzy się branża w 2018 r., takich jak ustawa o systemie monitorowania drogowego transportu towarów, ustawa o jawności życia publicznego, ustawa fałszywkowa, ustawa ZSMOPL, kwestie braku kompleksowego dokumentu dotyczącego polityki lekowej państwa, wsparcie dla rozwoju i innowacyjności, leki refundowane i nowelizacja prawa farmaceutycznego. W ramach wystąpienia zaprezentowane zostały zarówno szanse, jak i zagrożenia w związku z kolejnymi planowanymi zmianami.

Kolejne wystąpienie dotyczyło przeciwdziałaniu produktom sfałszowanym, które przedstawił Bartłomiej Sasin (Associate, Kancelaria Tomasik Jaworski Sp.p.) Mecenas Sasin skoncentrował się na trzech głównych sferach: produktach leczniczych, wyrobach medycznych i IVD oraz możliwości działań ze strony producentów. W pierwszym obszarze zostały zaprezentowane najważniejsze kwestie dotyczące dyrektywy antyfałszywkowej, czy KOWAL, które uzupełniono komentarzem dotyczącym obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji i wyzwań związanych z wdrożeniem systemu weryfikacji autentyczności leków w Polsce. Następna część wystąpienia, podejmująca tematykę wyrobów medycznych i IVD, rozpoczęła się od zapoznania uczestników z treścią nowego rozporządzenia UE w w/w kwestii, a także systemem UDI, po czym omówiono je z perspektywy obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji. W podsumowaniu starano się nakreślić możliwe działania ze strony producentów.

Prezentacja pt. Obowiązek dostaw w praktyce dostawców oraz w świetle interpretacji organów nadzoru została przygotowana przez Magdalenę Bąkowską (Senior associate, Adwokata, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński). Skoncentrowano się na mechanizmach zapewnienia ciągłości dostaw stosowanych przez dostawców, co pozwoliło zaprezentować stanowisko organów nadzoru oraz specyfikę postępowań kontrolnych w tym zakresie. Na koniec prelegentka omówiła najnowsze orzecznictwo sądów w sprawie obowiązku dostaw.

Aktualne trendy w obrocie produktami leczniczymi  zostały zaprezentowane przez Juliusza Krzyżanowskiego (Senior Associate) oraz Pawła Hincza (Partnera, Head of Life Sciences w Kancelarii Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k). Prelegenci przeanalizowali kwestie podmiotu odpowiedzialnego jako uczestnika obrotu produktem leczniczym z perspektywy prawnej dopuszczalności i potencjalnych problemów. Następnie zastanawiano się nad sytuacją operatora logistycznego w łańcuchu dystrybucyjnym, jeżeli chodzi o obowiązujące prawo i rzeczywistość rynkową. Na koniec zaś rozważano najistotniejsze dylematy hurtowni farmaceutycznych.

Temat Ustawa o jawności i inne aktualności z dziedziny compliance przedstawiła Natalia Łojko (Senior Associate, Radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński). Omówiono go na trzech głównych płaszczyznach – pierwsza związana była z praktycznymi konsekwencjami funkcjonowania ustawy dla branży; druga część stanowiła zestaw wskazówek i porad, w jaki sposób skutecznie przygotować się na nadchodzące zmiany; w trzeciej części przedstawiono inne aktualne tematy z obszaru compliance, na które przedsiębiorstwa farmaceutyczne powinny zwrócić uwagę w 2018 r.

Michał Chodorek  (Senior Associate, Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński) poruszył problem dotyczący RODO – największe wyzwania dla branży farmaceutycznej. Wieloaspektowość tematu i jego specyfika w odniesieniu do branży farmaceutycznej sprawiły, że prelegent skupił się na kilku najważniejszych obszarach: przeanalizował specyficzne rozwiązania organizacyjne w branży farmaceutycznej oraz specyficzne procesy biznesowe. Wyprowadzone wnioski pozwoliły na zaprezentowanie pojawiającego się konfliktu regulacji, jeżeli chodzi o branżę farmaceutyczną.

Wystąpienie Szymona Bernata (Tax Manager w zespole Life Sciences w KPMG w Polsce): Wyzwania podatkowe branży farmaceutycznej w roku 2018 objęło wnioski praktyczne, dotyczące nowych przepisów CIT oraz konsekwencje dla pracodawców i pracowników w odniesieniu do zmian w PIT i ZUS. Ciekawym uzupełnieniem dyskusji była kwestia stawek VAT na suplementy diety.

Noemi Chudzik (LL.M., Radca Prawny, Partner, Kancelaria Chudzik i Wspólnicy Radcowie Prawni) zaprezentowała Konsekwencje naruszania prawa przy prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i apteki w świetle prawa farmaceutycznego. Prelegentka zwróciła uwagę na specyfikę dwóch rodzajów obrotu produktami leczniczymi: obrót hurtowy oraz obrót detaliczny. Pozwoliło to na szczegółowe omówienie przepisów, dotyczących naruszenia zasad dystrybucji produktów leczniczych. W ramach wystąpienia omówiono także zakaz jednoczesnego prowadzenia hurtowni farmaceutycznych oraz aptek ogólnodostępnych.

Z kolei Justyna Wilczyńska-Baraniak (Counsel, DLA Piper Wiater Sp. k.) przybliżyła uczestnikom temat pt. Naruszenie prawa do znaku towarowego jako podstawa sprzeciwu wobec importu równoległego. Wskazano podstawy sprzeciwu do dalszego obrotu towarami w ramach importu równoległego (wyjątek od zasady wyczerpania prawa), by przybliżyć kwestie prawnie uzasadnionych powodów sprzeciwu w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE). W podsumowaniu omówiono sposoby uzyskania tymczasowego zakazu importu równoległego w razie bezskutecznego sprzeciwu.

Ostatnie wystąpienie podczas Kongresu POLFARM miała Barbara Trabszys (Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński), zatytułowane Co przyniosą planowane zmiany przepisów na rynku szczepionek? W jego ramach najpierw zapoznano uczestników z nowelizacją ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. W szczególności chodziło o nakreślenie aktualnego stanu prawnego i kierunku, w jakim zmierzać będą zmiany. W dalszej części przybliżono założenia Narodowego Programu Szczepień Ochronnych. Na koniec zaś odniesiono się do kwestii świadczeń kompensacyjnych dla opiekunów małoletnich pacjentów (wypłacane ze składek dostawców szczepionek).

Duża iliczba pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu, stanowi punkt wyjścia jego dla kolejnej edycji w trzecim kwartale 2018 r.