Pytanie z pozoru proste

2018-08-24 Aktualności

Pytanie z pozoru proste

Felieton red. naczelnego miesięcznika "Lek w Polsce"

Felieton wakacyjny przybierze inną postać, różniącą się od mojej pisaniny, do której Państwo przywykliście. Otóż postanowiłem wybrać kilka odpowiedzi na bardzo liczne pytania przychodzące do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które stanowią ułamek wyboru korespondencji, jaką prowadzimy z Państwem, najczęściej dzięki mediom. Wybór obejmuje ostatnich kilka miesięcy. Pytania oczywiście nie są podpisane, a dane mogące ujawnić Autora – zatarte. Zaczynamy:

Pytanie (P):[…] Jak często rodzice zgłaszają NOPy [niepożądane odczyny poszczepienne]? Ile z tych NOPów klasyfikowanych jest jako ciężkie? Jak oceniacie Państwo świadomość lekarzy i rodziców na temat NOP? Czy system zbierania informacji o NOP działa skutecznie?

Odp. URPL [O]: URPL w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zbiera zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących m.in. od osób wykonujących zawód medyczny oraz pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych. Zgłoszenie tego samego przypadku wystąpienia NOP może być więc przysłane zarówno przez lekarza, do którego zgłosił się pacjent podejrzewający wystąpienie NOP, a także bezpośrednio przez samego pacjenta.

Pacjenci od listopada 2013 r. otrzymali prawo i możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do Urzędu. Od tego czasu obserwujemy tendencję wzrostową zgłaszalności, ponieważ coraz więcej pacjentów jest świadomych swojego prawa do zgłaszania działań niepożądanych. Przyczyniają się do tego różne kampanie informacyjne prowadzone przez Urząd, jak i inne instytucje, również pozarządowe. Kampanie prowadzone przez Urząd mają na celu podnieść świadomość społeczeństwa na temat bezpiecznej farmakoterapii oraz podkreślić, jak ważnym jej elementem jest zgłaszanie powikłań polekowych. Obserwujemy już efekty dotychczasowej pracy. […] Należy podkreślić, że zwiększająca się zgłaszalność nie jest spowodowana zwiększonym ryzykiem stosowania szczepień, tendencja wzrostowa dotyczy wszystkich zgłoszeń od pacjentów. Dla porównania w roku 2015 pacjenci zgłosili 419 działań niepożądanych występujących po różnych lekach, w 2016 r. – 591, a w roku 2017 – 1068. Ta zwiększająca się liczba zgłoszeń świadczy o coraz większej świadomości pacjentów na temat ich praw, a nie o zwiększającym się ryzyku związanym ze stosowaniem leków.