2022-08-10 Aktualności

Dopuszczenie każdego leku do obrotu wiąże się z przeprowadzeniem badań klinicznych, w których udowodni się jego bezpieczeństwo i skuteczność. W czasopiśmie International Journal of Cancer opublikowano artykuł, w którym sprawdzono, jaka część leków onkologicznych testowanych w badaniach klinicznych pierwszej fazy ma szansę na dopuszczenie do leczenia. Badania pierwszej fazy mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa danego preparatu.

Na podstawie tych badań można określić bezpieczną dawkę leku i wstępnie ocenić jego skuteczność. W badaniu wykazano, że tylko 6% leków testowanych w 2015 r. w ramach badań pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA). Zauważono, że największą szansę na rejestrację miały przeciwciała monoklonalne (15,3%), a najmniejszą chemioterapia (jedynie 4,2%). Jednocześnie rejestrację częściej uzyskiwały leki stosowane w monoterapii niż kombinacje kilku leków stosowanych jednocześnie.

Spośród leków dopuszczonych do użytku, 8% w późniejszym czasie wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych lub niskiej skuteczności.

Copyright © Medyk sp. z o.o