2019-10-15 Aktualności

Nowe dane dotyczące kladrybiny w tabletkach, które uzupełniają informacje o długotrwałej skuteczności i profilu bezpieczeństwa tego leku, zostały przedstawione w trakcie 35. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis). Na podstawie wyników analizy post hoc (EP1573) oceniającej 5-letnią stabilność choroby, w ramach której mierzono progresję niepełnosprawności za pomocą Skali Rozszerzonej Niewydolności Ruchowej (EDSS, Expanded Disability Status Scale), wykazano trwałą skuteczność kladrybiny w tabletkach. Zgodnie z wynikami badania 75% pacjentów utrzymało lub poprawiło wynik w skali EDSS po pięciu latach od włączenia terapii.

Analizę eksploracyjną oparto na danych uzyskanych w populacji  pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach w badaniu CLARITY, którzy następnie w badaniu CLARITY Extension otrzymywali placebo i posiadali co najmniej jedną ocenę w skali EDSS wykonaną po zakończeniu badania.

Dodatkowo wyniki rejestru bezpieczeństwa PREMIERE (P1390) pozwoliły na szczegółową charakterystykę długotrwałego profilu bezpieczeństwa kladrybiny w tabletkach i nie wykazały nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem. Ponadto dane porejestracyjne uzyskane w grupie pierwszych 8419 pacjentów z całego świata leczonych kladrybiną w tabletkach potwierdziły profil bezpieczeństwa leku określony w programie badań klinicznych. Na tej podstawie nie stwierdzono wzrostu występowania działań niepożądanych w porównaniu z wynikami pierwotnego programu badań klinicznych leku.

Copyright © Medyk sp. z o.o