Od 1 maja 2012 roku wykaz leków refundowanych i wyrobów medycznych został rozszerzony o nowe produkty. Wśród nich znalazł się lek Prolia® (substancja czynna denosumab) – najbardziej innowacyjny lek stosowany w leczeniu osteoporozy. To dobra informacja dla pacjentów, którzy zyskują nową broń w walce z osteoporozą.

 

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) osteoporoza jest drugim najważniejszym problemem medycznym, ustępującym tylko chorobom układu krążenia. Według badań klinicznych, 50-letnia kobieta ma podobne ryzyko śmierci z powodu powikłań po złamaniu biodra, jak z powodu raka piersii. Zmniejszanie w przebiegu osteoporozy masy kostnej prowadzi do osłabienia kości i zwiększenia ich łamliwości. Nieuchronnym skutkiem nieleczonej lub źle leczonej osteoporozy, są złamania patologiczne. Mogą one być przyczyną ciężkiego kalectwa, a nawet zgonów. Szacuje się, że w Polsce każdego roku dochodzi do ponad 2600 tysięcy nowych złamań osteoporotycznychii, wynikających z utraty masy oraz pogorszenia architektury kostnej. Szerokie zastosowanie denosumabu jest szansą na znaczne podniesienie komfortu życia pacjentów i zmniejszenie kosztów społecznych, związanych
z powikłaniami choroby.
Dotychczas w Polsce refundowane były jedynie preparaty z grupy doustnych bisfosfonianów (alendronian i risedronian). Niestety, rygorystyczne zalecenia dotyczące przyjmowania tych leków oraz częste przypadki złego tolerowania terapii sprawiają, że po upływie roku jedynie 42% pacjentów ją kontynuujeiii. Decyzja Ministerstwa Zdrowia, rozszerzająca listę leków refundowanych o denosumab, daje szansę na poprawę standardu leczenia osteoporozy
w Polsce.
Lek Prolia® (denosumab) stosowany podskórnie raz na pół roku efektywnie zapobiega złamaniom, przy jednoczesnym zachowaniu profilu bezpieczeństwa i wygody stosowania dla pacjentów, co jest kluczowym warunkiem kontynuowania terapii w chorobach przewlekłych. Nowa jakość leczenia, a przede wszystkim poprawa jakości życia pacjentów, jakie umożliwia Prolia® zostały zauważone przez ekspertów medycznych i przedstawicieli środowisk pacjenckich. Lek otrzymał nagrodę w konkursie Innowacje dla Zdrowia w styczniu 2012 roku. Nie było to pierwsze wyróżnienie dla denosumabu. W 2010 roku Prolia® została wyróżniona prestiżową nagrodą SCRIP przyznawaną przez międzynarodowe środowisko medyczne w kategorii Najlepszy Nowy Lek, a w 2011 otrzymała nagrodę lekarzy rodzinnych Prix Galien Award.

Skuteczność i bezpieczeństwo
W badaniu klinicznym FREEDOM lek Prolia® wykazał wysoką skuteczność w kontekście ochrony przed złamaniami bliższego końca kości udowej. Udowodniono, iż po 3 latach stosowania lek zmniejszał ryzyko względne złamań bliższego końca kości udowej o 40%iv. Częstość występowania tych złamań rośnie wykładniczo wraz z wiekiemv. U kobiet po 75. roku życia, w leczeniu których zastosowano lek, Prolia®  zmniejszyła o 62% ryzyko względne złamań bliższego końca kości udowejvi. Bezpieczeństwo leku Prolia® oceniano w ramach
5-letnich badań klinicznych, które objęły łącznie ponad 10 000 kobiet po menopauzie
z osteoporozą lub małą masą kostną. Lek Prolia® był ogólnie dobrze tolerowanyvii .

Preferencje pacjentów
Same pacjentki również doceniają lek Prolia®. Kobiety biorące udział w badaniach DECIDE i STAND w 2009 roku, po 12 miesiącach terapii oceniały swoje preferencje i stopień zadowolenia ze wstrzyknięć podskórnych w porównaniu do przyjmowania tabletek. Ponad ¾ (77%) z nich woli wstrzyknięcia leku raz na 6 miesięcy (czyli sposób, w jaki jest podawany lek Prolia®) niż przyjmowanie tabletek doustnych raz na tydzień [viii].

Wprowadzenie leku Prolia^® (denosumab) na polski rynek jest wspólnym przedsięwzięciem dwóch firm – Amgen i GlaxoSmithKline. Amgen, producent leku, lider w dziedzinie biotechnologii i GlaxoSmithKline, lider na polskim rynku farmaceutycznym, nawiązały partnerskie porozumienie w celu zapewnienia dostępu do nowej przełomowej terapii.

Prolia^®
Prolia^® (denosumab) to pierwsze w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne zarejestrowane w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. Lek ten został opracowany w laboratoriach firmy Amgen. W 2010 roku Prolia^® została zarejestrowana w Unii Europejskiej w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, oraz w leczeniu utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Prolia^® została również zarejestrowana w USA, Kanadzie, Australii oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteine. Prolia^® jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, w dawce 60 mg, raz na sześć miesięcy. 

Od 1 maja 2012 roku Prolia^® została objęta refundacją w Polsce. Dotychczas roczny koszt terapii lekiem Prolia^® wynosił około 1800 PLN. Obecnie pacjent poniesie tylko 30% tych kosztów. Oznacza to, że dzienny koszt terapii lekiem Prolia^® wynosi 1,5 PLN

Prolia^® może być przepisana przez lekarza pacjentkom w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-score mniejsze lub równe - 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szyjki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów.