Lactulosum Aflofarm - wycofany z obrotu

2012-10-15 Aktualności

Lactulosum Aflofarm - wycofany z obrotu

7,5 g/15 mi, syrop, 1 butelka 150 mi

DECYZJA Nr 40/WC/2012

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późno zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego Uednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98,poz. 1071 z późno zm.)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 mi, syrop, 1 butelka 150 mi

numer serii: 02AF0612, data ważności: 06.2015

numer serii: 03AF0612, data ważności: 06.2015

podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z 0.0.

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W dniu 11 października 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z dodatnimi wynikami badań czystości mikrobiologicznej prób archiwalnych. Mając powyźsze na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji. Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57. poz.347).