W dniu 21 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces ponownej oceny korzyści i ryzyka płynących ze stosowania produktów leczniczych Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn.
Wszystkie leki zawierają w swoim składzie kwas nikotynowy i laropiprant, używane w leczeniu dyslipidemii u dorosłych, szczególnie dyslipidemii mieszanej i pierwotnej hipercholesterolemii. Substancją aktywną w lekach jest kwas nikotynowy, natomiast laropiprant jako substancja dodatkowa zapobiega dokuczliwym uderzeniom gorąca w trakcie przyjmowania preparatu.
Konieczność rewizji została spowodowana doniesieniami o niepokojących wstępnych wynikach dużego, długoterminowego badania klinicznego, prowadzonego przez firmę Merck, Sharp & Dohme, w którym porównywano skuteczność terapii kombinowanej kwasem nikotynowym i statyną w stosunku do samej statyny. Przeprowadzone obserwacje wskazują na możliwość zniesienia pozytywnego wpływu statyn na redukcję ryzyka poważnych incydentów naczyniowych, w tym zawału serca i udaru mózgu, kiedy podawane są razem z kwasem nikotynowym. Dodatkowo w tej grupie pacjentów częściej występują poważne działania niepożądane (aczkolwiek niezakończone zgonem) w porównaniu do grupy poddanej terapii samą statyną.
Wydanie opinii EMA przewidziała na styczeń 2013 r. Do tego czasu Agencja zaleca nierozpoczynanie leczenia nowych pacjentów wyżej wymienionymi lekami ani ich kwalifikacji do badań klinicznych. Pacjenci przyjmujący Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn nie powinni przerywać leczenia tymi lekami i w razie jakichkolwiek wątpliwości powinny im zostać udzielne informacje przez lekarza prowadzącego.
- Szczepienia przeciw błonicy
- Zaburzenia neurologiczne związane z niedoborem wybranych witamin neurotropowych
- Immunoterapia alergenowa podjęzykowa – apel o rozszerzenie refundacji
- Franca, przymiot, kiła, syfilis – wiele nazw jednej choroby
- Dlaczego wykorzystanie bilastyny w terapii schorzeń alergicznych jest dobrym rozwiązaniem?
- Otyłość skraca życie
- Adrenalina może uratować życie
- Diabetologia w Polsce na tle UE
- Zalecenia dietetyczne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym 2025
- Szczepienia przeciw błonicy
- Szałwia biała - potencjalne możliwości terapeutyczne
- Połączenie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i kofeiny w łagodzeniu bólu głowy i migreny
- Nowe leki złożone zawierające semaglutyd w leczeniu otyłości
- Sok z imbiru jako źródło cennych składników o działaniu prozdrowotnym
