Wniosek o zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię
Informacja Prezesa URPLWMiPB z 11 lipca 2013 r.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku ze stanowiskiem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wskazującym, że korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają ryzyka, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię.
PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających hydroksyetyloskrobię do czasu, gdy podmioty odpowiedzialne zidentyfikują grupy chorych, dla których korzyści ze stosowania tych płynów będą większe od ryzyka. Podmioty te mają czas do jesieni br. na przedstawienie swojego stanowiska. Jednocześnie Urząd Rejestracji przypomina, że zgodnie z zaleceniami PRAC opartymi na wynikach trzech badań klinicznych, stosowanie tych produktów we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą, zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek oraz ryzyko zgonu.
Ponadto, podawanie produktów z hydroksyetyloskrobią w innych wskazaniach należy prowadzić po wnikliwym rozważeniu zagrożeń, biorąc pod uwagę stan kliniczny chorego, korzyści z zastosowanego leczenia oraz ewentualnej możliwości użycia alternatywnej procedury medycznej bądź alternatywnego produktu leczniczego.
- Zrozumieć otyłość
- Nowe leki złożone zawierające semaglutyd w leczeniu otyłości
- 10 miesięcy pozostało do obowiązkowego wyposażenia apteki w system do monitoringu temperatury i wilgotności!
- Sok z imbiru jako źródło cennych składników o działaniu prozdrowotnym
- Połączenie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i kofeiny w łagodzeniu bólu głowy i migreny
- Szałwia biała - potencjalne możliwości terapeutyczne
- Surowce roślinne jako leki i suplementy diety w Polsce i UE w 2024 r.
- Konferencja Zielarska Fitoforum – zaproszenie
- Szczepienia przeciw błonicy
- Szałwia biała - potencjalne możliwości terapeutyczne
- Połączenie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu i kofeiny w łagodzeniu bólu głowy i migreny
- 10 miesięcy pozostało do obowiązkowego wyposażenia apteki w system do monitoringu temperatury i wilgotności!
- Nowe leki złożone zawierające semaglutyd w leczeniu otyłości
- Sok z imbiru jako źródło cennych składników o działaniu prozdrowotnym
- "Plebiscyt na Piątkę" dla branży zielarskiej
- Wybrane leki II generacji w leczeniu alergii
