Prezes Urzędu poinformował, że została opublikowana decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej  nr K(20130)4967(final) w sprawie  produktów leczniczych zawierających substancję octan cyproteronu i etynyloestradiol (2 mg/035 mg).

W decyzji stwierdzono, że:

·   Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia miejscowego lub  antybiotykoterapii;

·   W celu utrzymania właściwego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej. Produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z  hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zalecono dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące;

·   Potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego. Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy. Nakazano przeprowadzenie badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka;

Zalecono aby:

a. podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku; 

b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;

c. treść charakterystyk i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) została zmieniona.