W porównaniu do X obwieszczenia obowiązującego od 1 lipca 2013 r. projekt XI obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

I. W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ:

1) Do obwieszczenia dodane zostaną 23 nowe produkty (nowe kody EAN), w tym:

a) lek zawierający kwas zolendronowy (1 kod EAN) we wskazaniu: prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

Wprowadzana zmiana ma na celu objęcie refundacją substancji czynnej, która dotychczas była finansowana przez płatnika publicznego na podstawie wniosków składanych przez świadczeniodawców w ramach programu chemioterapii niestandardowej, co przełoży się na zwiększenie dostępności leczenia.Pozostałe produkty umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.

2) Dla 1 substancji czynnej (2 kody EAN) rozszerzone zostaną wskazania objęte refundacją, tj.:

a) insulinum glargine o wskazanie: Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca typu 1 u dzieci w wieku od 2 do 6 lat oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).

Zmiana jest odpowiedzią na apele pacjentów z cukrzycą oraz diabetologicznych środowisk eksperckich.

Rozszerza opcje terapeutyczne finansowane ze środków publicznych zarówno dla pacjentów z cukrzycą typu II, jak również z cukrzycą o znanej etiologii.

3) Na skutek wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to następujące substancje czynne:

a) azytromycyna – 1 produkt,

b) kwas folinowy – 1 produkt,

c) estradiol – 1 produkt,

d) montelukast - 3 produkty,

e) ropinirol – 3 produkty,

f) simwastatyna – 1 produkt,

g) tramadol – 2 produkty.

Każdy z leków usuniętych z obwieszczenia posiada refundowane odpowiedniki, zatem ich usunięcie nie wpłynie na dostęp pacjentów do leczenia.

4) Dla 47 produktów zawierających 20 substancji czynnych wynegocjowano obniżki urzędowych cen zbytu:

– od 35,56 zł do 10 groszy.

5) Dla 5 produktów zawierających 3 substancje czynne wprowadzono podwyżki urzędowych cen zbytu:

- od 4,30 zł do 11,23 zł.

6) Zgodnie z projektem XI obwieszczenia w porównaniu do X obwieszczenia obowiązującego od 1 lipca 2013 r.:

a) dla 324 produktów (333 pozycji obwieszczenia) nastąpi spadek dopłaty pacjenta – od 37,01 zł do 1

grosza,

b) dla 298 produktów (326 pozycji obwieszczenia) nastąpi wzrost dopłaty pacjenta – od 1 grosza do 37,69 zł

c) dla 399 produktów (403 pozycji obwieszczenia) nastąpi spadek ceny detalicznej brutto – od 39,57 zł do

1 grosza,

d) dla 217 produktów (226 pozycji obwieszczenia) nastąpi wzrost ceny detalicznej brutto – od 1 grosza do 11,91 zł.

II. W ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII

1) Zwiększy się dostępność leczenia w ramach chemioterapii:

a) refundacją zostanie objęty nowy lek zawierający kwas zolendronowy (1 kod EAN) stosowany w onkologii we wskazaniu: Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego w przypadku prewencji powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.  Dotychczas ww. substancja czynna była finansowana w ramach chemioterapii niestandardowej. Dzięki wprowadzeniu kwasu zolendronowego do katalogu chemioterapii pacjenci z przerzutami do kości w przebiegu raka gruczołu krokowego będą mieli lepszy dostęp do leczenia.

b) refundacją zostaną objęte leki zawierające gemcytabinę (22 kody EAN) we wskazaniu: Nowotwory u  pacjentów z nawrotem choroby po standardowej chemioterapii lub z opornością na leczenie standardowe we wskazaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego zakwalifikowane do rozpoznań wg ICD-10: C81, C82, C83, C84, C85.

Gemcytabina jest stosowana w różnych połączeniach terapeutycznych w leczeniu nawrotowych i opornych chłoniaków zarówno ziarniczych, jak i nieziarniczych. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości interwencji w tej grupie pacjentów, Minister Zdrowia (na wniosek lekarzy hematologów, uwzględniając opinię Konsultanta Krajowego ds. Hematologii i Rady Przejrzystości) z urzędu objął refundacją leki zawierające gemcytabinę w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

2) Zwiększy się także dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już finansowane w ramach programów lekowych i chemioterapii:

a) zmieni się opis programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”, w ramach którego refundowane są substancje czynne fingolimod i natalizumab. Zmiana w treści programu obejmuje możliwość zastosowania obu substancji czynnych po nieskutecznej, rocznej terapii z zastosowaniem octanu glatirameru. Dotychczas można było stosować te leki jedynie po nieskutecznej, rocznej terapii interferonem beta. Zmiana umożliwia wdrożenie leczenia w II linii również u pacjentów, którzy byli wcześniej nieskutecznie leczeni octanem glatirameru.

b) refundacją zostaną objęte także kolejne leki zawierające substancje czynne idarubicynę (2 kody EAN) oraz temozolamid (6 kodów EAN).

3) Na skutek wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 1 produkt zawierający winorelbinę obecny w poprzednim obwieszczeniu w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii. Produkt ten posiada refundowane odpowiedniki, więc jego usunięcie nie wpłynie na dostęp pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii.

4) Dla 4 produktów zawierających dacarbazynę wprowadzono podwyżki urzędowych cen zbytu od 19,36 zł 77,51 zł.