2013-09-03 Aktualności

Czarny odwrócony trójkąt w ulotkach i charakterystykach produktu leczniczego

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak poinformował, że od 1 września 2013 r. mogą pojawić się w  lecznictwie leki, których ulotki dla pacjenta i charakterystyki produktu leczniczego będą oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta. Dodatkowe monitorowanie to procedura wprowadzona przepisami Dyrektywy 84/2010/WE.

 

Dotyczy ona produktów  leczniczych, których profil bezpieczeństwa jest szczególnie wnikliwie oceniany. Obejmuje przede wszystkim leki od niedawna stosowane. Nie oznacza to, że są to leki, których używanie obarczone jest większym ryzykiem.W procedurze dopuszczania do obrotu dane na ich temat oceniane były według obowiązujących przepisów i standardów naukowych, jednakże ze względu na krótki okres obserwacji wiedza o tych lekach jest niepełna. Dodatkowe monitorowanie ma na celu zwiększenie skuteczności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i szybsze niż dotychczas zgromadzenie pełnej wiedzy o leku. W ulotce  i charakterystyce produktu leczniczego  każdego leku dodatkowo monitorowanego, obok symbolu czarnego odwróconego trójkąta znajduje się apel o zgłaszanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.  Standardowy okres takiej obserwacji to 5 lat.

Copyright © Medyk sp. z o.o