Jedną z najistotniejszych zmian jest zapewnienie pacjentom i ich opiekunom zgłaszania działań niepożądanych leków bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy producenta.
Rozszerzona została także lista osób uprawnionych do przekazywania takiej informacji pozyskanej od pacjenta. Do tej pory obowiązek informowania URPL o problemach pacjentów mieli lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci. Teraz dołączą do nich również ratownicy medyczni, pielęgniarki, położne, felczerzy, diagności laboratoryjni i technicy farmaceutyczni.
Nowe regulacje nakładają również na importerów równoległych obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (taki import pozwala sprowadzić do Polski produkt z innego państwa europejskiego, jeśli jest tańszy). Założono, że importer równoległy informację o działaniach niepożądanych produktu (otrzymaną np. od pacjenta) prześle do Urzędu, a następnie jego prezes przekaże ją elektronicznie do bazy EudraVigilance.
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o