Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną decyzję o dopuszczeniu do obrotu macitentanu (Opsumit), leku wskazanego w długotrwałej mono- bądź politerapii nadciśnienia płucnego u dorosłych pacjentów w klasie WHO II lub III (chorzy odczuwający niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej podczas zwykłej aktywności oraz chorzy odczuwający umiarkowane ograniczenie wydolności fizycznej podczas aktywności mniejszej od normalnej).

Macitentan jest antagonistą receptorów typów A i B dla endoteliny (peptydu działającego naczynioskurczowo), obecnych w komórkach śródbłonkach naczyń krwionośnych krążenia płucnego. Blokowanie wymienionych receptorów zapobiega skurczowi mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz ich nadmiernej proliferacji, co wpływa bezpośrednio na zmniejszenie oporu płucnego.

Główne korzyści ze stosowania Opsumitu wynikają z klinicznie istotnej redukcji ryzyka wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego, definiowanego jako zgon, konieczności zastosowania przedsionkowej septostomii, przeszczepu płuc bądź podskórnego lub dożylnego wlewu prostanoidów. Wpływ leczenia Opsumitem na główny punkt końcowy został zaobserwowany wcześnie i utrzymywał się w trakcie trwania badania klinicznego nad skutecznością leku (>2 lata). Stosowanie dawki 10 mg korelowało z 45 % redukcją ryzyka względnego (bezwzględnego 16%) i liczbą pacjentów u których musiało zostać zastosowane leczenie, aby uniknąć jednego zdarzenia w ciągu 2 lat (NNT number needed to treat) na poziomie 6.

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nowego leku należały: zapalenie gardła (14,0%), ból głowy (13,6%) oraz niedokrwistość (13,2%).

Skuteczność macitentanu została udowodniona także w postaciach nadciśnienia płucnego idiopatycznych, dziedzicznych oraz związanych z chorobami tkanki łącznej. Lek będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych w jednej dawce 10 mg.