Produkt leczniczy o nazwie BENEPALI^®, który stanowi biorównoważny odpowiednik leku Enbrel^® i zawiera substancję czynną etanercept, otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej w leczeniu osób dorosłych cierpiących na umiarkowane lub ostre reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez objawów radiologicznych oraz łuszczycę plackowatą.

Produkt leczniczy o nazwie BENEPALI^®, który stanowi biorównoważny odpowiednik leku Enbrel^® i zawiera substancję czynną etanercept, otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej w leczeniu osób dorosłych cierpiących na umiarkowane lub ostre reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez objawów radiologicznych oraz łuszczycę plackowatą.

BENEPALI jest pierwszym biologicznie równoważnym odpowiednikiem leku Enbrel^® zatwierdzonym na terytorium Unii Europejskiej. Jest to również pierwszy biorównoważny inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) do podawania podskórnego. Inhibitory czynnika TNF mają największy udział w europejskim rynku produktów biologicznych (co stanowi ok. 10 mld USD wartości rynku produktów biologicznych w Europie).

Komisja Europejska udzieliła pozwolenia dla BENEPALI^® na podstawie wszechstronnych danych klinicznych, jak również tzw. „przedklinicznych” danych, które zostały przedstawione Europejskiej Agencji Leków (EMA) przez Samsung Bioepis. Dane uzyskane przed badaniami klinicznymi obejmowały zaawansowaną analitykę molekularną, prace techniczno-rozwojowe oraz informacje o procesie wytwórczym. Z kolei pozytywne wyniki z precyzyjnie kontrolowanych badań klinicznych fazy I i fazy III umożliwiły odpowiednie porównanie BENEPALI^® do produktu referencyjnego, czyli leku Enbrel^®. Trwające 52 tygodnie, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III obejmowało 596 pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ostre reumatoidalne zapalenie stawów,  leczonych  metotreksatem, którym podawano BENEPALI^® lub Enbrel^® (równe proporcje w badaniu). Badanie zostało zorganizowane w ponad 70 ośrodkach badawczych w 10 krajach. Analiza wyników wykazała równorzędną skuteczność terapeutyczną BENEPALI^®  w porównaniu do Enbrelu^®: odsetek chorych, dla których uzyskano odpowiedź ACR20 w tygodniu 24 wyniósł 78,1% dla BENEPALI^® i 80,3% dla Enbrelu^®. Dalsze analizy wyników po 52 tygodniach tylko potwierdziły równorzędną skuteczność tych leków (odsetek odpowiedzi ACR 20: 80,8% dla BENEPALI^® i 81,5% dla Enbrelu^®). Bezpieczeństwo stosowania BENEPALI^® było również przez cały okres badania porównywalne do leku Enbrel^®.