Komisja Europejska wydaÅ‚a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ZEPATIER™ (elbaswir i grazoprewir) firmy MSD wskazanego w leczeniu przewlekÅ‚ego zakażenia WZW C. Lek może być podawany z rybawirynÄ… lub bez i stosowany w leczeniu przewlekÅ‚ego zapalenia wÄ…troby wywoÅ‚anego genotypem 1 lub 4 wirusa HCV u osób dorosÅ‚ych. ZEPATIER to stosowany raz na dobÄ™ preparat zÅ‚ożony w tabletce, zawierajÄ…cy inhibitor NS5A elbaswir (50 mg) i inhibitor proteazy NS3/4A grazoprewir (100 mg).
Decyzja o rejestracji produktu leczniczego ZEPATIER w Unii Europejskiej jest kolejnym ważnym krokiem w kierunku skutecznego leczenia wyniszczającej choroby, jaką jest wirsowe zapalenie wątroby typu C. MSD od ponad 30 lat działa na rzecz zwalczania HCV. Zależy nam nie tylko na tym, aby leczenie było dostępne dla jak najwiekszej liczby pacjentów, ale chcemy też przyczynić się do zmniejszenia kosztów związanych z tą chorobą, a w przyszłości być może do całkowitej eliminacji wirusa. - mówi Erik Plas, dyrektor zarządzający firmy MSD w Polsce.
W badaniach klinicznych z lekiem ZEPATIER wzięło udział ok. 2 tysięcy pacjentów z całego świata, w tym z Polski. Badania obejmowały trudne populacje pacjentów (pacjenci z wyrównaną marskością wątroby oraz u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem w skojarzeniu z rybawiryną, z użyciem inhibitora proteazy HCV lub bez).
W badaniach tych u pacjentów przewlekle zakażonych genotypem wirusa 1b, leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni trwałą odpowiedź wirusologiczną (sustained virologic response, SVR) po 12 tygodniach od zakończenia terapii (SVR12 uznawaną za wyleczenie wirusologiczne na podstawie niewykrywalnego stężenia RNA HCV) uzyskano u 96% (301/312). Spośród pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 1a, wyleczenie uzyskano u 93% (483/519) i 95% (55/58) pacjentów leczonych odpowiednio produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni lub produktem leczniczym ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni. Ponadto wyleczenie uzyskano u 94% (61/65) i 100% (8/8) pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 4 HCV po zastosowaniu odpowiednio produktu leczniczego ZEPATIER przez 12 tygodni lub produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni.
Wirusowe Zapalenie WÄ…troby typu C
Przewlekłe zapalenie wątroby typu C stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego. Wywołujący je wirus HCV jest przenoszony przez krew. Dotyczy ono przeszło 170 milionów ludzi na całym świecie, z czego 15 milionów żyje w Europie. Spośród sześciu genotypów HCV odpowiedzialnych za przewlekłe zakażenie w Europie najbardziej rozpowszechniony jest genotyp 1, odpowiadający za około 66% wszystkich przypadków, przy czym w większości krajów europejskich najczęściej wykrywa się podtyp 1b genotypu 1. Coraz częściej w Europie wykrywa się zakażenia wirusem o genotypie 4.
Ze wzglÄ™du na zÅ‚ożoność przewlekÅ‚ego zapalenia wÄ…troby typu C kluczowÄ… rolÄ™ odgrywa dostÄ™p do różnych skutecznych terapii, dziÄ™ki którym różne grupy pacjentów uzyskajÄ… jak najwiÄ™kszÄ… szansÄ™ wyleczenia. W badaniach klinicznych, w których stosowano lek ZEPATIER, uzyskano wysokie odsetki wyleczeÅ„ w bardzo zróżnicowanej populacji pacjentów z przewlekÅ‚ym zapaleniem wÄ…troby typu C, zakażonych wirusem o genotypie 1 lub 4 – poczÄ…wszy od nieleczonych wczeÅ›niej pacjentów, a skoÅ„czywszy na pacjentach, u których przewlekÅ‚e zakażenie HCV okazaÅ‚o siÄ™ uprzednio trudne do wyleczenia. Lek ZEPATIER stanowi nowy oręż w walce z tÄ… globalnÄ… epidemiÄ… zagrażajÄ…cÄ… zdrowiu publicznemu. – mówi dyrektor ds. medycznych MSD w Polsce Ewa WÄ…sak – Szulkowska.
U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 i 4 zaleca się podawanie produktu leczniczego raz na dobę przez 12 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć podawanie produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni. Jednoczesne stosowanie leków obniżających kwasowość soku żołądkowego nie wymaga zmiany dawkowania produktu leczniczego ZEPATIER.
Pojawianie siÄ™ nowych możliwoÅ›ci leczenia ma zawsze duże znaczenie dla pacjentów. OpierajÄ…c siÄ™ na osiÄ…gniÄ™ciach z ostatnich lat, organizacje pacjenckie na caÅ‚ym Å›wiecie dziaÅ‚ajÄ… na rzecz szerzenia wiedzy na temat przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C i sposobów leczenia tej choroby. Obecność konkurencji przyczynia siÄ™ do efektywnego dialogu i uÅ›wiadamiania ludziom, że przewlekÅ‚e wirusowe zapalenie wÄ…troby typu C można leczyć. DziÄ™ki nowym terapiom wiÄ™cej pacjentów zostanie wyleczonych i – miejmy nadziejÄ™ – opowie o tym innym, zachÄ™cajÄ…c ich do rozpoczÄ™cia terapii.- mówi Barbara Pepke, prezes Fundacji Gwiazda Nadziei i liderka Koalicji Hepatologicznej.
Program badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego ZEPATIER
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ZEPATIER oceniano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem około 2000 pacjentów, w tym w 4 ośrodkach w Polsce. Program badań klinicznych miał na celu ocenę stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w leczeniu różnych grup pacjentów przewlekle zakażonych HCV, w tym pacjentów leczonych agonistami receptorów opioidowych oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1. Pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12).
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o