Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ZEPATIER™ (elbaswir i grazoprewir) firmy MSD wskazanego w leczeniu przewlekłego zakażenia WZW C. Lek może być podawany z rybawiryną lub bez i stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego genotypem 1 lub 4 wirusa HCV u osób dorosłych. ZEPATIER to stosowany raz na dobę preparat złożony w tabletce, zawierający inhibitor NS5A elbaswir (50 mg) i inhibitor proteazy NS3/4A grazoprewir (100 mg).

Decyzja o rejestracji produktu leczniczego ZEPATIER w Unii Europejskiej jest kolejnym ważnym krokiem w kierunku skutecznego leczenia wyniszczającej choroby, jaką jest wirsowe zapalenie wątroby typu C. MSD od ponad 30 lat działa na rzecz zwalczania HCV. Zależy nam nie tylko na tym, aby leczenie było dostępne dla jak najwiekszej liczby pacjentów, ale chcemy też przyczynić się do zmniejszenia kosztów związanych z tą chorobą, a w przyszłości być może do całkowitej eliminacji wirusa. - mówi Erik Plas, dyrektor zarządzający firmy MSD w Polsce.

W badaniach klinicznych z lekiem ZEPATIER wzięło udział ok. 2 tysięcy pacjentów z całego świata, w tym z Polski. Badania obejmowały trudne populacje pacjentów (pacjenci z wyrównaną marskością wątroby oraz u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem w skojarzeniu z rybawiryną, z użyciem inhibitora proteazy HCV lub bez).

W badaniach tych u pacjentów przewlekle zakażonych genotypem wirusa 1b, leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni trwałą odpowiedź wirusologiczną (sustained virologic response, SVR) po 12 tygodniach od zakończenia terapii (SVR₁₂ uznawaną za wyleczenie wirusologiczne na podstawie niewykrywalnego stężenia RNA HCV) uzyskano u 96% (301/312). Spośród pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 1a, wyleczenie uzyskano u 93% (483/519) i 95% (55/58) pacjentów leczonych odpowiednio produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni lub produktem leczniczym ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni. Ponadto wyleczenie uzyskano u 94% (61/65) i 100% (8/8) pacjentów przewlekle zakażonych genotypem 4 HCV po zastosowaniu odpowiednio produktu leczniczego ZEPATIER przez 12 tygodni lub produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni.

Wirusowe Zapalenie Wątroby typu C

Przewlekłe zapalenie wątroby typu C stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego. Wywołujący je wirus HCV jest przenoszony przez krew. Dotyczy ono przeszło 170 milionów ludzi na całym świecie, z czego 15 milionów żyje w Europie. Spośród sześciu genotypów HCV odpowiedzialnych za przewlekłe zakażenie w Europie najbardziej rozpowszechniony jest genotyp 1, odpowiadający za około 66% wszystkich przypadków, przy czym w większości krajów europejskich najczęściej wykrywa się podtyp 1b genotypu 1. Coraz częściej w Europie wykrywa się zakażenia wirusem o genotypie 4.

Ze względu na złożoność przewlekłego zapalenia wątroby typu C kluczową rolę odgrywa dostęp do różnych skutecznych terapii, dzięki którym różne grupy pacjentów uzyskają jak największą szansę wyleczenia. W badaniach klinicznych, w których stosowano lek ZEPATIER, uzyskano wysokie odsetki wyleczeń w bardzo zróżnicowanej populacji pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem o genotypie 1 lub 4 – począwszy od nieleczonych wcześniej pacjentów, a skończywszy na pacjentach, u których przewlekłe zakażenie HCV okazało się uprzednio trudne do wyleczenia. Lek ZEPATIER stanowi nowy oręż w walce z tą globalną epidemią zagrażającą zdrowiu publicznemu. – mówi dyrektor ds. medycznych MSD w Polsce Ewa Wąsak – Szulkowska.

U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 i 4 zaleca się podawanie produktu leczniczego raz na dobę przez 12 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć podawanie produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną przez 16 tygodni. Jednoczesne stosowanie leków obniżających kwasowość soku żołądkowego nie wymaga zmiany dawkowania produktu leczniczego ZEPATIER.

 Pojawianie się nowych możliwości leczenia ma zawsze duże znaczenie dla pacjentów. Opierając się na osiągnięciach z ostatnich lat, organizacje pacjenckie na całym świecie działają na rzecz szerzenia wiedzy na temat przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i sposobów leczenia tej choroby. Obecność konkurencji przyczynia się do efektywnego dialogu i uświadamiania ludziom, że przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C można leczyć. Dzięki nowym terapiom więcej pacjentów zostanie wyleczonych i – miejmy nadzieję – opowie o tym innym, zachęcając ich do rozpoczęcia terapii.- mówi Barbara Pepke, prezes Fundacji Gwiazda Nadziei i liderka Koalicji Hepatologicznej.

Program badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego ZEPATIER

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ZEPATIER oceniano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem około 2000 pacjentów, w tym w 4 ośrodkach w Polsce. Program badań klinicznych miał na celu ocenę stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w leczeniu różnych grup pacjentów przewlekle zakażonych HCV, w tym pacjentów leczonych agonistami receptorów opioidowych oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1. Pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR₁₂).