VIVUS BV, spółka zależna VIVUS LLC, ogłosiła dziś dostępność w Polsce produktu leczniczego QSIVA® (fentermina i topiramat o zmodyfikowanym uwalnianiu, kapsułki twarde), przeznaczoneg jest dla pacjentów z nadwagą i chorujących na otyłość, którzy mogliby odnieść korzyści ze zmniejszenia masy ciała. Podstawą rejestracji w Polsce i krajach skandynawskich były dane uzyskane w badaniach klinicznych III fazy EQUIP (#NCT 00554216) i CONQUER (#NCT00553787), w których wzięło udział ponad 3700 pacjentów. Badania te wykazały, że osoby przydzielone do grupy otrzymującej produkt leczniczy QSIVA uzyskały po 56 tygodniach leczenia zmniejszenie masy ciała o 7,8–10,9% (analiza w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem – ang. intention-to-treat, ITT) i zmniejszenie obwodu talii o 7,6-10,9 cm.

Skojarzenie fenterminy (aminy sympatykomimetycznej o działaniu anorektycznym) i topiramatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (doustny preparat stosowany w leczeniu pacjentów z szeregiem chorób neurologicznych) jest już od ponad dekady stosowane w Stanach Zjednoczonych (nazwa handlowa QSYMIA^®) przez osoby starające się osiągnąć i utrzymać odpowiednią masę ciała. W 2020 r. ten produkt leczniczy wprowadzono również na rynek Korei Południowej.

– VIVUS wspiera osoby z nadwagą i chorujące na otyłość, udostępniając terapie, które umożliwiają kontrolę masy ciała większej liczbie pacjentów na całym świecie – powiedział dr Bart Molemans, dyrektor ds. medycznych na Europę w VIVUS. – Dostępność QSIVA w Polsce i we wszystkich krajach skandynawskich to początek działań VIVUS zmierzających do zaoferowania tego produktu leczniczego pacjentom w całej Europie.

Produkt leczniczy QSIVA jest obecnie w trakcie oceny przez urzędy rejestracyjne w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 12 kolejnych krajach europejskich.

Informacja o produkcie leczniczym QSIVA

QSIVA (europejska nazwa marki QSYMIA) zarejestrowano w Polsce, Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii. Ten produkt leczniczy stosuje się w uzupełnieniu leczenia żywieniowego o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej w celu długotrwałego kontrolowania masy ciała u osób dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (body mass index, BMI) wynoszącym 30 kg/m² i więcej (otyłość) albo 27 kg/m² i więcej (nadwaga) przy obecności co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub wysokie stężenie cholesterolu.

Nie ustalono wpływu produktu leczniczego QSIVA na zachorowalność i śmiertelność sercowo-naczyniową. Nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z innymi produktami przeznaczonymi do odchudzania, w tym lekami na receptę i bez recepty oraz preparatami ziołowymi. Jest przeciwwskazany w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji, u pacjentów poddawanych leczeniu lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy oraz u pacjentów z nadwrażliwością na aminy sympatykomimetyczne, topiramat lub którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego QSIVA. Może powodować uszkodzenia płodu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi tego produktu leczniczego u osób dorosłych są parestezje, zawroty głowy, zaburzenia lub osłabienie smaku, bezsenność, zaparcia i suchość w ustach.

Więcej: www.QSIVA.eu.