2013-07-03 Aktualności

Nowe ograniczenia w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 2 lipca 2013 r.

Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy.

Nie powinno się stosować tych leków do leczenia  zaburzeń krążenia, problemów z pamięcią, czuciem  lub w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, ponieważ ryzyko przeważa nad korzyściami w przypadku tych wskazań. Zalecenie to  opiera się na przeglądzie danych, który wykazał zwiększone ryzyko wystąpienia włóknienia (powstawanie nadmiaru tkanki łącznej, co może doprowadzić do uszkodzenia organów) i występowania objawów zatrucia ergotaminą przy stosowaniu tych leków. 

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pochodnych ergotaminy, które mają wskazania jedynie dla wymienionych powyżej schorzeń zostaną zawieszone w UE (w przypadku ewentualnego wydania decyzji Komisji Europejskiej w tym zakresie). W niektórych państwach członkowskich UE pochodne ergotaminy są także dopuszczone dla innych wskazań, np. leczenie otępienia, włącznie z chorobą Alzheimera, oraz do leczenia (w przeciwieństwie do zapobiegania) ostrych bólów migrenowych. Te leki będą nadal dopuszczone do stosowania przez pacjentów zgodnie z tymi wskazaniami. Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej do przyjęcia decyzji prawnie obowiązującej w całej UE.

 
 
 

Copyright © Medyk sp. z o.o