Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła afatynib w postaci tabletek pod nazwą GILOTRIF^TM do stosowania doustnego, jako nowy lek pierwszej linii u chorych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których w guzie występują delecje w eksonie 19 lub mutacje z podstawienia w eksonie 21 (l858R) genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermalgrowthfactor receptor, EGFR) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Rak płuca odpowiedzialny jest za największą liczbę zgonów na świecie. Rocznie rozpoznaje się 1,6 mln nowych przypadków. Rak płuca nie jest jednak jednolitą jednostką chorobową. W badaniach naukowych wykazano, że istnieje wiele typów wymagających specyficznych metod leczenia. Jeden z odrębnych podtypów raka płuca rozpoznaje się na podstawie obecności mutacji w genie EGFR (receptora z rodziny ErbB). Pacjenci z tym podtypem raka odnieśli w badaniach klinicznych najwięcej korzyści z leczenia afatynibem. "Z radością ogłaszamy pierwszą rejestrację afatynibu, który umożliwia spersonalizowane podejście do leczenia chorych na NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR” – powiedział prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim. „Mamy nadzieję, że jest to pierwszy z wielu produktów, które pojawią się na rynku w wyniku prowadzonych przez naszą firmę badań naukowych i programu rozwoju w obszarze onkologii, co też podkreśla nasze stałe zaangażowanie w przenoszenie nowoczesnych osiągnięć naukowych na nowe metody leczenia, dostępne dla chorych”.

W Stanach Zjednoczonych afatynib otrzymał status leku sierocego i został oceniony w ramach priorytetowego programu FDA, w zakresie którego możliwa jest przyspieszona ocena leków, które mogą stanowić bezpieczne i skuteczne leczenie w przypadkach, kiedy nie istnieje zadowalająca alternatywna metoda terapii lub które mogą przynieść istotną poprawę w porównaniu z dotychczas dostępnymi produktami. Firma BoehringerIngelheim pracuje nad udostępnieniem afatynibu chorym na całym świecie. Wniosek o rejestrację afatynibu do stosowania w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR został złożony do EMA oraz urzędów rejestracyjnych w Azji i innych państwach.

Rejestracja afatynibu w Stanach Zjednoczonych opiera się na danych z kluczowego badania LUX-Lung 3, w którym afatynib porównano z chemioterapią z zastosowaniem pemetreksedu i cisplatyny. Dane z badania LUX-Lung 3 wskazują, że chorzy przyjmujący afatynib w pierwszej linii leczenia żyli niemal rok, zanim doszło do nawrotu nowotworu [mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-freesurvival, PFS) – 11,1 miesiąca], w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w przypadku chorych otrzymujących pemetreksed i cisplatynę). Chorzy na NRDP z guzami z obecnością najczęstszych dwóch mutacji w genie EGFR (Del19 i L858R) stosujący afatynib przeżywali ponad rok bez progresji choroby (PFS – 13,6 miesiąca) w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w grupie porównywanej. Ponadto u chorych przyjmujących afatynib obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca; mieli oni również lepszą jakość życia w porównaniu z chorymi otrzymującymi standardową chemioterapię.