Europejska Agencja Leków zarejestrowała nową, oszczędzającą czas pacjenta, formę leku MabThera (rytuksymab) w postaci iniekcji podskórnej, do stosowania w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze - MabThera® SC. Metoda podskórna dzięki zastosowaniu technologii Halozyme^®umożliwia skrócenie czasu podania leku. Do tej pory pacjent spędzał na podaniu leku 90 minut. Teraz będzie to zajmowało tylko ok. 5 minut.

Rejestracja leku MabThera SC w Europie opiera się głównie na danych pochodzących z kluczowego badania SABRINA, którego wyniki opublikowane zostały niedawno na łamach czasopisma "The Lancet Oncology". Firma Roche przewiduje wprowadzenie leku MabThera SC na rynek kilku europejskich krajów w 2014 r.

MabThera SC to nowa postać stosowanego od kilkunastu lat, sprawdzonego leku MabThera. Dzięki zastosowaniu innowacyjnej technologii możliwe jest podskórne podanie tego leku. Metoda ta skraca czas podania leku z 2,5 godziny (wlew dożylny/ IV- z ang. intravenous) do zaledwie około 5 minut. Lek nie wymaga przygotowania w aptece, wyliczenia dawki dla każdego pacjenta osobno, dostępu sprzętu do podania dożylnego ani szczególnego monitorowania w trakcie podania. Wymagana jest jedynie obserwacja pacjenta co najmniej 15 minut po podaniu.

Proces opracowania leku MabThera SC składał się z dwóch etapów. Pierwszy z nich zakładał stworzenie silnie skoncentrowanego leku o odpowiedniej objętości do podania podskórnego. Drugim etapem było opracowanie innowacyjnej metody podania leku, bazującej na enzymie -

rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie (rHuPH20). W zastosowanej technologii enzym rHuPH20 działa bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia

i tymczasowo rozkłada kwas hialuronowy (strukturalny składnik tkanki podskórnej o żelowej konsystencji, który tworzy barierę przed nadmiernym przenikaniem płynu). Dzięki temu tworzy się przestrzeń umożliwiająca rozprzestrzenianie się leku w tkance poskórnej i szybsze wchłanianie do

naczyń limfatycznych. Zmiana struktury tkanki podskórnej jest całkowicie odwracalna w ciągu 24 godzin.

Każdy pacjent, który będzie leczony lekiem MabThera SC, pierwszą dawkę leku otrzyma w postaci dożylnej, która ze względu na długi czas podania pozwala lepiej monitorować ewentualne wystąpienie działań niepożądanych. Pozostałe cykle leczenia będą podawane w formie podskórnej.