Firma A&D Pharma Poland Sp. z o. o., dystrybutor produktu leczniczego ellaOne® w Polsce, poinformowała, że decyzją Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r. została zmieniona kategoria dostępności produktu leczniczego ellaOne® z Rp. – wydawany z przepisu lekarza na OTC - wydawany bez przepisu lekarza. Oficjalne potwierdzenie decyzji o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne® firma otrzymała w dniu 22 stycznia br. w odpowiedzi na pismo skierowane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Po otrzymaniu oficjalnego potwierdzenia firma rozpoczęła działania dostosowujące opakowania i ulotki do nowej kategorii dostępności leku. Ze względu na decyzję Komisji Europejskiej nie jest możliwe wprowadzenie do obrotu leku w dotychczasowych opakowaniach (status Rp.). Po zakończeniu działań dostosowujących opakowania i ulotki do nowej kategorii dostępności zostanie uruchomiona produkcja leku w nowych opakowaniach. Planowana dostawa produktu w zmienionych opakowaniach nastąpi na przełomie marca i kwietnia 2015 r. A&D Pharma poinformowała Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zaistniałej sytuacji.

ellaOne:

Jest lekiem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni). Jednakże lek jest najskuteczniejszy, gdy zostanie przyjęty w ciągu 24 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła wcześniej zastosowana inna metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy). Produkt leczniczy ellaOne, tabletka zawierająca 30 mg octanu uliprystalu, został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej decyzją Komisji Europejskiej z dnia 20.05.2009 r.