Amerykańska Agencja Żywości i Leków (FDA) zarejestrowała 4 marca niwolumab - inhibitor PD-1, do stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). To pierwszy lek immunoonkologiczny zarejestrowany w tym wskazaniu.

Podstawą do rejestracji niwolumabu we wskazaniu NDPR były wyniki badania fazy 3 z randomizacją, oceniającego skuteczność leku u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP. Badanie to zostało zakończone przed terminem. Ocena przeprowadzona przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych (DMC) wykazała, że badanie osiągnęło swój punkt końcowy, powodując dłuższe przeżycia całkowite u pacjentów otrzymujących niwolumab w porównaniu z grupą kontrolną.

Według WHO rak płuca powoduje na całym świecie każdego roku 1,5 miliona zgonów i jest główną przyczyną śmierci z powodu chorób nowotworowych. Niedrobnokomórkowy rak płuca  stanowi ok. 85% wszystkich przypadków nowotworów płuca. Globalny wskaźnik przeżycia pięcioletniego w NDRP w I stadium zaawansowania wynosi od 47 do 50% , a w przypadku NDRP w IV stadium zaawansowania wskaźnik przeżycia pięcioletniego spada do 2%. Statystyki  te wskazują na konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do skutecznych terapii, dlatego decyzja FDA jest tak znacząca.

W grudniu 2014 r. niwolumab został zarejestrowany przez FDA, również w trybie przyspieszonym, do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem po progresji choroby u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem, a w przypadku występowania mutacji BRAF V600, także wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.