Firma Amgen ogÅ‚osiÅ‚a, że Komisja Europejska zatwierdziÅ‚a dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Repatha^® (ewolokumab), u pacjentów z wysokim niekontrolowanym stężeniem cholesterolu, którzy wymagajÄ… zastosowania dodatkowego leczenia w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL. Repatha^® to pierwsze caÅ‚kowicie ludzkie przeciwciaÅ‚o monoklonalne zatwierdzone na Å›wiecie, hamujÄ…ce aktywność konwertazy biaÅ‚kowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). BiaÅ‚ko to ogranicza zdolność wÄ…troby do usuwania z krwi lipoprotein o niskiej gÄ™stoÅ›ci (LDL). Podwyższone stężenie cholesterolu LDL uznawane jest za ważny czynnik ryzyka chorób ukÅ‚adu krążenia.

Komisja Europejska zatwierdziÅ‚a zastosowanie leku Repatha^® w nastÄ™pujÄ…cych wskazaniach:

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana

Produkt leczniczy Repatha^® jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych z pierwotnÄ… hipercholesterolemiÄ… (rodzinnÄ… heterozygotycznÄ… i nierodzinnÄ…) lub mieszanÄ… dyslipidemiÄ… jako uzupeÅ‚nienie diety:

• w skojarzeniu ze statynÄ… lub statynÄ… i innymi lekami hipolipemizujÄ…cymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiÄ…gniÄ™cie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizujÄ…cymi u pacjentów nietolerujÄ…cych statyn, albo u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii

• produkt leczniczy Repatha^® jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizujÄ…cymi u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotycznÄ… postaciÄ… hipercholesterolemii rodzinnej.

Lek Repatha^® zostaÅ‚ zarejestrowany na podstawie danych z badaÅ„, w których do tej pory uczestniczyÅ‚o okoÅ‚o 6000 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu. W 10 badaniach III fazy oceniano skuteczność i bezpieczeÅ„stwo stosowania produktu leczniczego Repatha^® :

• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami
• u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżajÄ…cymi stężenie lipidów
•  w monoterapii z ezetymibem w grupie pacjentów nietolerujÄ…cych statyn
•  u pacjentów z heterozygotycznÄ… hipercholesterolemiÄ… rodzinnÄ… (HeFH)
•  oraz u pacjentów z homozygotycznÄ… hipercholesterolemiÄ… rodzinnÄ… (HoFH), rzadkÄ… i ciężkÄ… chorobÄ… genetycznÄ….

W aktualnie opublikowanych badaniach nie wykazano wpÅ‚ywu stosowania produktu Repatha^® na ryzyko zachorowania na choroby ukÅ‚adu sercowo-naczyniowego ani Å›miertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W Europie ponad 60% pacjentów wysokiego ryzyka nadal nie osiąga docelowego stężenia cholesterolu, pomimo zastosowania leczenia statynami oraz innymi lekami hipolipemizującymi. W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka szacuje się że ten problem może dotyczyć ponad 80%. Każdego roku w Unii Europejskiej wydaje się na leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego ponad 106 mld EUR.

"Zarejestrowanie tego leku w Europie to ważny krok naprzód dla pacjentów oraz dla leczenia nieprawidÅ‚owego stężenia cholesterolu. Rejestracja ta stanowi przeÅ‚om w walce z chorobami ukÅ‚adu sercowo-naczyniowego, w którÄ… Amgen jest zaangażowany" – powiedziaÅ‚ Marcin HaÅ„czaruk, Dyrektor Generalny Amgen Polska.

"Produkt leczniczy Repatha^® to przede wszystkim nadzieja dla pacjentów z hipercholesterolemiÄ… rodzinnÄ…, dziedzicznÄ… chorobÄ…, której przyczynÄ… sÄ… mutacje genetyczne prowadzÄ…ce do wysokiego stężenia cholesterolu LDL w mÅ‚odym wieku" – dodaÅ‚ prof. dr hab. Andrzej Rynkiewicz.