Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hulio®, leku biopodobnego do produktu Humira® firmy AbbVie (adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania. Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira. Mylan planuje wprowadzić produkt Hulio na rynki w Europie po 16 października.
Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics nawiązały współpracę partnerską na początku tego roku. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics posiada niewyłączną płatną licencję AbbVie (Mylan dysponuje podlicencją) na użytkowanie i sprzedaż produktu Hulio w krajach europejskich.
Prezydent Mylan Europe, Jacek Glinka, powiedział: „Produkty biopodobne dają ogromną szansę na poprawę dostępu pacjentów w Europie do wysokiej jakości leków, które wspierają systemy opieki medycznej w całym regionie, ułatwiając zapewnienie ciągłej opieki starzejącej się populacji w obliczu coraz bardziej obciążonych zasobów.”
Produkt Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co produkt Humira:
Osoby dorosłe
Dzieci
Humira jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA, sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła ok. 4,4 mld dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30 czerwca 2018 r.)
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o