Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.
W ciągu ostatnich niespełna trzydziestu lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90% wszystkich API stosowanych na świecie. Dziś, w Europie, jest to zaledwie 20%. Pandemia Covid-19 i kryzys lekowy wywołany przez zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw pokazały wyraźnie, że tak duże uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych produkowanych w Azji stanowi bardzo poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego i lekowego mieszkańców UE, które jest równie istotne, jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne.
Problem ten został dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.
W badaniu przeprowadzonym przez Mundicare/ProGenerika, dotyczącym spadku produkcji substancji czynnych w UE, wskazano kilka kluczowych czynników, które zdecydowały o relokacji produkcji API z Europy do Azji. Są to m.in.:
Apel
Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego. W złożonej w maju br. petycji Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego, wskazano, iż aby przywrócić produkcję API w Europie w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE, konieczne jest zachęcanie firm do zwiększenia inwestycji poprzez:
Powrót produkcji API do Europy to nie tylko zwiększenie bezpieczeństwa lekowego mieszkańców UE, ale także szansa na pobudzenie wzrostu gospodarczego i zapewnienie nowych miejsc pracy.
Ze względu na niższe koszty pracy i wymagania środowiskowe, produkcja substancji czynnych w Azji zawsze będzie tańsza niż w Europie, a leki powstałe z tych substancji będą kosztować mniej. Ta różnica w cenie jest kosztem naszego bezpieczeństwa lekowego, czyli gwarancji dostaw leków nawet w sytuacjach kryzysowych. Zdecydowanie warto ten koszt ponieść. Dlatego konieczne jest wypracowanie przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji czynnych, które pozwolą producentom API w UE skutecznie konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
POLPHARMA inwestuje w rozwój i produkcję substancji czynnych
Polpharma jako jedyna firma farmaceutyczna w Polsce utrzymała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę do ich wytwarzania. Firma produkuje obecnie ok. 50 substancji czynnych i inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne, wymagające najwyższych kompetencji i specjalistycznej infrastruktury zapewniającej izolowane warunki wytwarzania. Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego, unikalnego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024 r.
Polska i Europa praktycznie uzależniły się od importu azjatyckich substancji czynnych, co jest realnym zagrożeniem w sytuacji jakiegokolwiek kryzysu. Mogliśmy się o tym naocznie przekonać w pierwszej fazie pandemii COVID-19, kiedy wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i substancji czynnych. Nasza inwestycja pokazuje, że Polpharma ma potrzebną wiedzę oraz silną wolę, by rozwijać produkcję API w naszym kraju, jednak bez szerszego planu i wsparcia państwa sami nie będziemy w stanie osiągnąć skali, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce – podkreśla Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.
Na skróty
Copyright © Medyk sp. z o.o