W ostatnim czasie prace nad nowelizacją ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także niektórych innych ustaw nabrały tempa. W projekcie ustawy nadal pozostaje zapis umożliwiający jednostronne objęcie refundacją wyrobów medycznych stosowanych w procedurach szpitalnych. Proponowane zapisy stanowią poważne zagrożenie, ponieważ w rezultacie ich stosowania lekarzom może zostać ograniczona swoboda wyboru wyrobów medycznych dla potrzeb codziennej pracy. Jednostronne ustalanie cen wyrobów medycznych przez Ministerstwo Zdrowia może również doprowadzić do wycofania się niektórych producentów, czy też dystrybutorów z rynku polskiego, a tym samym ograniczyć dostęp do innowacyjnych technologii, zagrażając bezpieczeństwu pacjentów.

W myśl proponowanych zmian, minister zdrowia będzie mógł jednostronnie ustalić cenę na wyrób stosowany w ramach świadczenia gwarantowanego – tj. bez wniosku producenta lub dystrybutora. Taka procedura może spowodować, że dostawcy technologii medycznych będą omijać polski rynek w obawie przed narzuceniem ceny nieadekwatnej do ceny rynkowej produktu. Może to z kolei doprowadzić do sytuacji, kiedy polski pacjent będzie miał bardzo ograniczony dostęp do jakościowych, innowacyjnych produktów.

– Zaledwie kilka tygodni tematu przeszliśmy przez burzliwe negocjacje związane z wdrożeniem dyrektywy MDR, która wzbudziła duże zaniepokojenie wśród zarządców szpitali i lekarzy w obszarze dostępności do wyrobów medycznych. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej funduje nam to samo, tylko w lokalnym wydaniu. Znowu wyroby medyczne będą podlegały dodatkowym procedurom, realizowanym przez kilka instytucji, zanim trafią do szpitali i będą wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia pacjentów. Podobniej, jak w przypadku MDR, pojawia się istotnie zagrożenie związane z wydłużonymi procedurami i dostępem do technologii nielekowych w szpitalach. Przy tak dużej liczbie i zróżnicowaniu wyrobów medycznych, które stosują szpitale, przeprowadzenie centralnego zakup może trwać miesiącami – mówi Jarosław J. Fedorowski, Prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Wyroby medyczne fundamentalnie różnią się od leków, więc trudno je traktować tak samo w przypadku refundacji w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych.

– Rynek wyrobów medycznych charakteryzuje się bardzo dużym zróżnicowaniem, nawet w ramach tych samych grup produktowych czy rodzin konkretnych produktów. Ze względu na tę różnorodność niemożliwe jest wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla całej grupy produktów – są ich bowiem tysiące – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Planowana zmiana wiąże się też z poważniejszym dylematem: ustalona przez Ministerstwo cena będzie obowiązywać na całym rynku, nie tylko w zakresie sprzedaży do szpitali finansowanych publicznie. Oznacza to, że przedsiębiorcy innowacyjni mogą stanąć przed dylematem, czy wycofać się z dystrybucji na rynku polskim. Ewentualny odpływ producentów obawiających się opłacalności ich biznesu na terenie naszego kraju może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo sprzętowe Polski.