Allergan oraz Gedeon Richter poinformowały o pozytywnych wynikach badania klinicznego III fazy RGH-MD-53 z użyciem kariprazyny w leczeniu dorosłych chorych z dużymi epizodami depresyjnymi w przebiegu chorób dwubiegunowych typu I (depresji dwubiegunowej typu I). W grudniu 2017 r. obie firmy ogłosiły uzyskanie pozytywnych wyników drugiego badania rejestracyjnego (RGH-MD-54) z kariprazyną w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I, w którym kariprazyna w dawkach 1,5 mg i 3 mg okazała się statystycznie istotnie skuteczniejsza niż placebo.

Skuteczność kariprazyny w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I wykazano w trzech pozytywnych badaniach rejestracyjnych: RGH-MD-53, RGH-MD-54 i RGH-MD-56. Firma Allergan planuje uwzględnić wyniki wszystkich tych badań w uzupełniającym wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (Company’s Supplemental New Drug Application, sNDA), który zostanie wysłany do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w drugiej połowie 2018 r. Kariprazyna jest obecnie zarejestrowana i dopuszczona do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych pod nazwą handlową VRAYLAR® do leczenia schizofrenii u chorych dorosłych oraz doraźnego leczenia epizodów maniakalnych lub mieszanych w przebiegu chorób dwubiegunowych typu I u dorosłych.

W badaniu RGH-MD-53 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i główne drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w grupie leczonej kariprazyną w dawce 1,5 mg. U chorych tych wykazano statycznie istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo zarówno w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana całkowitej oceny w skali MADRS [Montgomery-Asberg Depression Rating Scale], mierzonej na początku badania i po 6 tygodniach [p=0,0417, LSMD -2,5]), jak i głównego drugorzędowego punktu końcowego (zmiana oceny w skali CGI-S [Clinical Global Impression Scale-Severity] [p=0,0417, LSMD -0,3). U chorych otrzymujących kariprazynę w dawce 3 mg wykazano numeryczną poprawę w porównaniu z placebo w zakresie pierwszorzędowego (p=0,1051, LSMD -1,8) i drugorzędowego punktu końcowego (p=0,1370, LSMD -0,2), jednak bez istotności statystycznej.

W przedstawionym badaniu 493 chorych przydzielono losowo (1:1:1) do grup terapeutycznych otrzymujących placebo, kariprazynę w dawce 1,5 mg oraz kariprazynę w dawce 3 mg. Celem badania była analiza skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w leczeniu chorych na depresję dwubiegunową typu I. Kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana przez chorych uczestniczących w badaniu. Całkowity odsetek chorych, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wyniósł 51% w grupach leczonych kariprazyną w dawce 1,5 i 3 mg oraz 46% w grupie placebo. Nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne i umiarkowane, prowadząc do przerwania leczenia u 5% chorych otrzymujących kariprazynę w porównaniu z 3% chorych w grupie placebo. Najczęściej odnotowane zdarzenia niepożądane w grupach leczonych kariprazyną obejmowały pobudzenie ruchowe wynikające z przymusu bycia w ciągłym ruchu (akatyzja), niepokój, nudności oraz zmęczenie.

O leku VRAYLAR™ (kariprazyna)

VRAYLAR to doustny, przyjmowany raz dziennie atypowy lek przeciwpsychotyczny, zatwierdzony do doraźnego leczenia dorosłych pacjentów z epizodami manii lub mieszanymi powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 w zalecanej dawce wynoszącej od 3 do 6 mg dziennie oraz do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.

Lek VRAYLAR został stworzony przez spółkę Gedeon Richter we współpracy z firmą Allergan, która na mocy licencji wprowadziła go do obrotu w USA i Kanadzie. W ciągu ponad dziesięciu lat obie spółki przeprowadziły ponad 20 badań klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów z różnymi schorzeniami psychicznymi.