Firma Novo Nordisk ogłosiła decyzję dotyczącą wejścia semaglutydu (doustna formulacja długodziałającego analogu GLP-1 podawana raz na dobę) w dawce 14 mg doustnie w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera. Została ona podjęta na podstawie oceny danych GLP-1 pochodzących z modeli przedklinicznych, badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, analizy post-hoc danych z dużych badań klinicznych analizujących sercowo-naczyniowe punkty końcowe, a także z rozmów prowadzonych z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych.

Firma Novo Nordisk zamierza rozpocząć badanie rejestracyjne fazy IIIA obejmujące ok. 3700 osób z wczesną postacią choroby Alzheimera. Badanie rozpocznie się planowo w pierwszej połowie 2021 r., a jego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu podawanego raz na dobę doustnie w porównaniu z placebo. Czas trwania głównego okresu leczenia wyniesie około dwóch lat.

Jako firma dążymy do znalezienia odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne obserwowane w ciężkich chorobach przewlekłych, dlatego też jesteśmy zadowoleni z rozpoczęcia III fazy rozwoju semaglutydu w terapii choroby Alzheimera. Już od kilku dziesięcioleci trwają poszukiwania metod leczenia choroby Alzheimera, jednak jak dotychczas te wysiłki nie przyniosły znaczących rezultatów. Ze względu na rosnące, niezaspokojone potrzeby i coraz większą ilość danych naukowych wskazujących na potencjalną rolę GLP-1, ocenimy korzyści wynikające z doustnego leczenia semaglutydem w chorobie Alzheimera – powiedział Mads Krogsgaard Thomsen, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. badań w firmie Novo Nordisk. 

Doustny semaglutyd (7 i 14 mg) jest zarejestrowany w USA, UE i Japonii jako leczenie uzupełniające dietę i aktywność fizyczną stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.