twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Lek dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Ofatumumab uzyskał pozytywną opinię CHMP

Firma Novartis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi. Po dopuszczeniu do obrotu, ofatumumab będzie pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, ukierunkowanym na limfocyty B u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w Europie.

Ofatumumab może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Lek może być podawany samodzielnie raz w miesiącu w domu, za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

Opinia CHMP opiera się na wynikach badań fazy III ASCLEPIOS I i II, w których ofatumumab charakteryzował się przewagą w porównaniu do teryflunomidu pod względem istotnego zmniejszenia rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR, pierwszorzędowy punkt końcowy), potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) w okresie 3 miesięcy oraz liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych. Wyniki tych dwóch badań opublikowano w dniu 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Przetwarzamy dane osobowe, takie jak adres IP, unikalny identyfikator, dane przeglądania. Wykorzystujemy te dane jedynie w uzasadnionym interesie biznesowym. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych Twojej przeglądarki internetowej. Strona używa pliki cookies, jedynie w celu polepszenia użyteczności i funkcjonalności oraz w celach statystycznych. Strona przeznaczona dla specjalistów - osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Korzystając ze strony potwierdzasz swoje uprawnienia oraz wyrażasz zgodę na używanie plików cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki. Nasza polityka prywatności. OK