Firma Novartis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ofatumumabu do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi. Po dopuszczeniu do obrotu, ofatumumab będzie pierwszym i jedynym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, ukierunkowanym na limfocyty B u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego w Europie.

Ofatumumab może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Lek może być podawany samodzielnie raz w miesiącu w domu, za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

Opinia CHMP opiera się na wynikach badań fazy III ASCLEPIOS I i II, w których ofatumumab charakteryzował się przewagą w porównaniu do teryflunomidu pod względem istotnego zmniejszenia rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR, pierwszorzędowy punkt końcowy), potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) w okresie 3 miesięcy oraz liczby zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+) na obrazach T1-zależnych oraz nowych lub powiększających się zmian chorobowych na obrazach T2-zależnych. Wyniki tych dwóch badań opublikowano w dniu 6 sierpnia 2020 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Komisja Europejska dokona przeglądu zalecenia CHMP i podejmie ostateczną decyzję w ciągu około dwóch miesięcy.