W październiku 2022 r. Minister Zdrowia wprowadził rozporządzenie, które nakłada na apteki obowiązek instalacji systemu monitoringu temperatury i wilgotności. Celem tego przepisu jest zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania leków oraz innych produktów farmaceutycznych, aby zachować ich odpowiednią jakość.

Kluczowe aspekty rozporządzenia

1. Zakres obowiązku: Apteki muszą zainstalować systemy, które będą monitorować oraz rejestrować temperaturę i wilgotność w każdym pomieszczeniu i lodówce, gdzie przechowywane są leki.
2. Termin: Ostateczna data na wypełnienie tego obowiązku mija 5 grudnia tego roku.
3. Wymagania techniczne: Systemy powinny być w stanie automatycznie alarmować personel w przypadku przekroczenia dopuszczalnych wartości temperatury i wilgotności.
4. Dokumentacja: Apteki zobowiązane są do prowadzenia dokumentacji dotyczącej monitoringu parametrów przechowywania leków przez 5 lat, umożliwiając kontrolę i audyt.
5. Wzorcowanie czujników w laboratoriach PCA.

14 000 aptek w Polsce  

W Polsce działa około 14 000 aptek i wszystkie muszą spełnić obowiązek ustawodawcy.

Szacuje się, że jedna apteka potrzebuje około 8 czujników, co daje 112 000 punktów pomiarowych. Producenci będą musieli dostarczyć tę wymaganą ilość sprzętu w krótkim czasie, a każdy z nich wymaga jeszcze certyfikacji w laboratorium PCA.

Każda nowo otwierana apteka już dziś musi być wyposażona w takie rozwiązanie, bez tego nie uzyska odbioru i nie będzie mogła zostać otwarta.

Czy warto czekać z zakupem na ostatnią chwilę?

Obserwując podobne projekty regulacyjne na polskim rynku, widzimy, że klienci najchętniej odkładają zakup na ostatnią chwilę, licząc na zmiany w prawie czy wydłużenie terminu wejścia w życie rozporządzenia, a to niesie za sobą pewne ryzyko. Popyt na sprzęt i wzorcowanie PCA pod koniec roku będzie duży, a to spowoduje wzrost cen, problemy z dostępnością urządzeń lub brak miejsc w laboratoriach wzorcujących. Dlatego warto wybrać odpowiednie rozwiązanie z wyprzedzeniem, pozwoli to na negocjację ceny z dostawcami, wybór najlepszego produktu i uniknięcie ewentualnych konsekwencji ze strony instytucji nadzorujących za niewypełnienie obowiązku w wyznaczonym terminie.

Bezpieczeństwo informacji

Wybierając system, należy wziąć pod uwagę szereg kryteriów. Oprócz oczywistych składowych,  takich jak funkcjonalność, cena, pochodzenie producenta czy obsługa posprzedażowa, warto zwrócić uwagę na kwestie zabezpieczenia rozwiązania przed rosnącą cyberprzestępczością.

Oferta Orange Polska

Proponujemy kompleksowe rozwiązanie IoT Pharma, w skład którego wchodzą: trafnie dobrany sprzęt, intuicyjna aplikacja www, przechowywanie danych w certyfikowanych, bezpiecznych centrach danych, wzorcowanie PCA oraz pełna kwalifikacja i mapowanie pomieszczeń apteki wraz z przeglądem urządzeń chłodniczych.

Zakup na raty w Orange Polska

Wdrożenie systemu wiąże się z dodatkowym obciążeniem finansowym dla aptekarzy. Wielu z nich uwzględniło ten wydatek w swoich kosztach operacyjnych na rok 2025. Dla tych, którzy tego nie zrobili lub mają inne wydatki, mamy rozwiązanie pozwalające na zakup systemu do monitoringu na raty. Dzięki temu aptekarze zyskują więcej czasu na sfinansowanie obowiązku prawnego i mogą sobie pozwolić na wybór systemów wyższej jakości, mniej kosztownych w utrzymaniu w przyszłości.

Podsumowanie

Realizacja obowiązku monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach musi odbyć się do 5 grudnia 2025 r. Wybór optymalnego rozwiązania z wyprzedzeniem, wraz z dogodnym systemem finansowania daje pewność, że system będzie działał prawidłowo, spełni wszystkie normy prawne, a samo wdrożenie i obsługa nie będzie angażowała zbyt wiele czasu pracowników apteki.

W celu uzyskania szerszych informacji zapraszamy do kontaktu: IoT@orange.com.