twitter
logowanie/rejestracja

Lek w Polsce

Nowe dane o stosowaniu Betaferonu® u pacjentek z SM w ciąży i karmiących piersią

Zgodnie z nową charakterystyką produktu leczniczego, Betaferon® można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią – o ile jest to klinicznie uzasadnione. Analiza wyników ponad 1000 ciężarnych wykazała, że leczenie interferonem beta nie wywołuje negatywnych następstw, jeśli stosowane jest przed zajściem w ciążę i w trakcie pierwszego trymestru. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na podstawie wyników analiz dwóch baz danych: europejskiego rejestru ciężarnych chorych na stwardnienie rozsiane leczonych interferonem beta (IFNß) oraz rejestrów populacyjnych z Finlandii i Szwecji.

Wybrane zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego Betaferon®:

Rozdział  4.3 Przeciwwskazania

Usunięto przeciwwskazanie: „Rozpoczęcie leczenia w ciąży.”

Rozdział 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zmodyfikowano podrozdział wprowadzając informacje nt. przebiegu i wyników ciąż związanych z ekspozycją na IFNß, dopuszczając rozważenie stosowania leku w ciąży: „Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży”. Jednocześnie wskazano na skąpe dane dotyczące zaawansowanej ciąży: „Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betaferon w drugim  i trzecim trymestrze należy podejmować po uwzględnieniu korzyści z terapii dla kobiety i potencjalnego ryzyka dla płodu.”

Kobiety w wieku rozrodczym:

Usunięto cały podrozdział, w szczególności zalecenie: „Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne.”

Karmienie  piersią:

Zmodyfikowano podrozdział wprowadzając ograniczone dane nt. znikomego wydzielania IFNß do mleka ludzkiego oraz podsumowanie: „Produkt leczniczy Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.”

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Strona przeznaczona dla specjalistów - osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Strona używa pliki cookies, w celu polepszenia użyteczności i funkcjonalności oraz w celach statystycznych. Korzystając ze strony potwierdzasz swoje uprawnienia oraz wyrażasz zgodę na używanie plików cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki. Polityka prywatności. OK